Om Fimea

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Uppdaterad 5.3.2021

Vaccintyp (produktnamn)

Totalt antal anmälningar

Icke-allvarliga anmälningar

Allvarliga anmälningar *

mRNA-vaccin (Comirnaty)

771 511 260
mRNA-vaccin (COVID-19 vaccine Moderna) 9 8 1
Adenovirusvektorvaccin (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 44 22 22
Sammanlagt 824 541 283

* En biverkning bedöms vara allvarlig om den har lett till död, livsfara, sjukhusvård eller förlängt den, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller är en medfödd missbildning. Bedömningen grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har meddelats, på Fimeas bedömning.

Uppföljning av COVID-19 vaccinationerna (THL)

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Fimea registrerar de anmälningar om biverkningar av coronavaccin som anmälts i Finland i Fimeas register över biverkningar. Uppgifterna i anmälningarna skickas också till THL och till Europeiska läkemedelsmyndighetens EMA:s databas EudraVigilance. Anmälan kan göras antingen av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller av konsumenten eller de anhöriga själva. Ytterligare anvisningar för biverkningsanmälan: Att göra en biverkningsanmälan

Systemet för anmälan om biverkningar är ett verktyg för läkemedelssäkerhet vars huvudsakliga syfte är att upptäcka eventuella nya biverkningar. All tillgänglig information genomgår en grundlig vetenskaplig utvärdering som en del av den kontinuerliga säkerhetsuppföljningen av vaccin. Uppföljningen av vaccinens säkerhet sker i samarbete mellan Fimea och THL.

THL följer upp hur vaccinationerna framskrider i Finland: Coronavaccinationernas framskridande.

Allmänt om vaccin och coronaviruset på THL:s webbplats: Vaccin och coronaviruset

Coronavaccinens vanligaste biverkningar har observerats redan i de kliniska undersökningarna och de räknas upp i bipacksedeln för varje preparat:

Comirnaty produktresumé och bipacksedel (från s. 24)

Moderna produktresumé och bipacksedel (från s. 15)

AstraZeneca produktresumé och bipacksedel (från s. 25)

Fimea publicerar uppgifter om anmälda misstänkta biverkningar av coronavaccin på sin webbplats. Antalet anmälningar uppdateras tre gånger i veckan och en gång i veckan publiceras en veckorapport.

Europeiska unionen har databasen EudraVigilance för anmälningar om misstänkta biverkningar. Där kan man i större utsträckning granska anmälningar om biverkningar av olika vaccin. De vaccin som används i Finland finns i databasen under benämningarna på de aktiva substanserna:

  • Aktiv substans i Comirnaty: ”COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)”
  • Aktiv substans i Moderna COVID-19 Vaccine ”COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)”

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar i Fimeas register över biverkningar

16.2.2021

Rapporten uppdateras varje onsdag.

Sammanfattning

Enligt Institutet för hälsa och välfärd har sammanlagt 173 558 doser av coronavacciner givits i Finland fram till 16.2.2021, och 50 806 personer har fått båda vaccindoserna. Alla biverkningsanmälningar som har behandlats fram till 16.2.2021 har gällt mRNA-vacciner (Comirnaty och COVID-19 Vaccine Moderna).

Anmälningarna gäller främst vaccinerade personer i arbetsför ålder och oftast har man anmält kända biverkningar, såsom feber, huvudvärk, trötthet och muskelvärk. I en del av rapporterna har personen fått den andra vaccindosen som har lett till kraftigare reaktion än den första dosen. I vissa fall har de kända biverkningarna också lett till kortvarig sjukledighet, t.ex. på grund av en feberreaktion.

De allvarliga biverkningsanmälningarna prioriteras i behandlingen och informationsutbytet mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Prioriteringen och bedömningen av anmälningar och eventuella signaler som följer av dem sker på medicinska grunder, dvs. den baserar sig inte enbart på anmälarens bedömning.

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nyttor och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Antalet anmälningar 16.2.2021

Vaccintyp (produktnamn)

Totalt antal anmälningar

Icke-allvarliga anmälningar

Allvarliga anmälningar *

mRNA-vaccin (Comirnaty)

515 353 162

mRNA-vaccin (COVID-19 Vaccine Moderna)

7 6 1
Sammanlagt 522 359 163

* En biverkning bedöms vara allvarlig om den har lett till död, livsfara, sjukhusvård eller förlängt den, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller är en medfödd missbildning. Bedömningen grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har meddelats, på Fimeas bedömning.

I Finland används coronavirusvacciner av olika tillverkare i olika mängd. Baserat på antalet biverkningsanmälningar kan vaccinernas säkerhet inte jämföras sinsemellan. Information om hur vaccinationerna framskrider finns på THLs webbplats: Uppföljning av COVID-19 vaccinationerna

Fimea publicerade 5.2.2021 anvisningar för dem som anmäler biverkningar av coronavaccin. Det är viktigt att ange vaccinets produktnamn i anmälningen, och det är inte nödvändigt att anmäla kända biverkningar. Dessutom gavs anvisningar om kriterier för allvarliga biverkningar.


Bakgrundsinformation om biverkningsanmälningarna

Biverkningar: Skadliga och oavsedda effekter orsakade av ett läkemedel (30 a § i Läkemedelslagen)

System för biverkningsanmälningar

Biverkningsanmälningar är ett viktigt verktyg i läkemedelssäkerhetsverksamheten, vars mål är att identifiera, bedöma och förebygga biverkningar. Det är frivilligt att anmäla biverkningar, och anmälan kan göras av hälsovårdspersonal eller konsument. Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats.

Det centrala syftet med biverkningsanmälningarna är att upptäcka sådana nya och sällsynta biverkningar (signaler) som kommer fram först när antalet vaccinerade ökar. Ny säkerhetsinformation samlas in från olika källor (bl.a. kliniska läkemedelsprövningar, epidemiologiska undersökningar), och vaccinernas säkerhet bedöms kontinuerligt.

Slutsatser om vaccinets nytta och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex.  produktinformationen och vaccinationsanvisningarna. 

Varför ska man anmäla biverkningar?

Försäljningstillståndet beviljas för ett vaccin som har visats ha tillräcklig effekt och säkerhet i omfattande kliniska undersökningar, där vaccinet har getts till tiotusentals frivilliga försökspersoner. Efter att försäljningstillståndet beviljats ges vaccinet till en betydligt större och mångfaldigare grupp människor. Det är möjligt att de mest sällsynta biverkningarna framkommer först när en stor mängd människor har fått vaccinet.

Vilka biverkningar ska man anmäla?

Målet med anmälningssystemet är att upptäcka signaler om eventuella nya biverkningar, och därför är det viktigt att anmäla sådana misstänkta biverkningar som är:

  • oförutsedda, dvs. de nämns inte i vaccinets bipacksedel
  • allvarliga (se närmare information nedan)

Man behöver inte anmäla sådana kända biverkningar som beskrivs i bipacksedeln (t.ex. övergående feber, muskelvärk, ledvärk, smärta vid injektionsstället).

Vilka kriterier har man för en allvarlig biverkning?

En biverkning bedöms vara allvarlig om den har:

  • lett till döden
  • lett till livsfara
  • krävt sjukhusvård eller förlängt den
  • orsakat en bestående skada eller funktionsnedsättning (t.ex. långvarig arbetsoförmåga)
  • orsakat en medfödd missbildning eller annan medfödd avvikelse

Allvarlighetsbedömningen grundar sig på anmälarens bedömning som Fimea inte kan ändra från allvarlig till icke-allvarlig. Om allvarlighetsbedömning inte har angetts i anmälningen, gör Fimea den. På medicinska grunder kan Fimea höja en icke-allvarlig anmälning till allvarlig.

Bedömningen av hur allvarliga anmälningarna är påverkar i första hand hur brådskande behandlingen av anmälningarna är och hur snabbt informationsutbytet går mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Anmälningar om biverkningar och eventuella signaler som följer av dem prioriteras och utvärderas på medicinska grunder, inte enbart på basis av hur allvarlig anmälan är.

Vad gör man med biverkningsanmälningar?

Biverkningsanmälningar leder till eventuell uppdatering av produktinformation och vaccinationsanvisning.

Alla anmälningar om vaccinbiverkningar sparas i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar, och skickas med jämna mellanrum till Institut för hälsa och välfärd. Anmälningarna skickas också till Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas. Innehavaren av försäljningstillståndet och Världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister kan hämta informationen via EudraVigilance.

I databaserna söker man efter signaler. Man kan dra slutsatser om vaccinets nyttor och risker först när all tillgänglig information har genomgått en vetenskaplig bedömning. Uppgifterna i biverkningsanmälningarna behandlas också i periodiska säkerhetsöversikter, där man går igenom all information om vaccinet och bedömer dess nytta-risk-balans med jämna mellanrum.

Vaccinernas säkerhet övervakas kontinuerligt och säkerhetsinformation samlas in globalt t.ex. från biverkningsanmälningar, undersökningar och publicerad litteratur. Insamlad information analyseras för signaler om eventuella säkerhetsproblem. De biverkningar som anmälts i Finland ingår i den internationella säkerhetsuppföljningen. Om ett säkerhetsproblem bekräftas efter vetenskaplig bedömning, vidtas nödvändiga åtgärder för att uppdatera produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.