Medicintekniska produkter

Undantagstillstånd

Undantagstillstånd

Fimea kan bevilja ett tidsbegränsat undantagstillstånd för utsläppandet av en medicinteknisk produkt på marknaden eller ibruktagande av en medicinteknisk produkt, även om bedömningsförfarandet för produktens överensstämmelse med kraven inte har genomförts enligt gällande lagstiftning om:

  1. produkten behövs för att skydda folkhälsan eller för att lindra eller behandla en sjukdom eller skada hos en patient,
  2. ingen annan, motsvarande CE-märkt produkt finns att tillgå, och 
  3. sökanden visar att de allmänna säkerhets- och prestandakraven som gäller produkten uppfylls. 

Tillstånd kan också beviljas under exceptionella omständigheter om 

  1. tillståndet behövs under exceptionella förhållanden för att skydda folkhälsan,
  2. tillståndet behövs för att säkerställa en tillräcklig tillgång till produkterna, och
  3. Fimea har tillgång till en tillräcklig utredning om att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls.

Ansökan om undantagstillstånd görs med en fritt formulerad ansökan, som ska åtföljas av den dokumentation med vars hjälp säkerhets- och prestandakraven för produkten kan bedömas. 

Fimea kan bifoga villkor för produkten och dess säkra användning till undantagstillståndet.

Om beviljande av tillstånd till undantag för medicintekniska produkter föreskrivs i 58 § i lagen om medicintekniska produkter 719/2021. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) föreskrivs om tillstånd till undantag i 55 § i lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010.

Ansökan kan skickas per post till Fimeas postadress eller elektroniskt till adressen medicaldevice@fimea.fi.

Behandlingsavgifterna för ansökan om undantagstillstånd grundar sig på Fimeas avgiftsförordning (punkt 11 i bilagan till avgiftsförordningen). Enligt avgiftsförordningen är behandlingsavgiften 1 750 €.