Medicintekniska produkter

Registreringar

Registreringar

Innan medicintekniska produkter släpps ut eller tillhandahålls på marknaden ska aktören göra en anmälan om sin verksamhet och sina produkter till Fimea. Registreringen av medicintekniska produkter ska göras i två steg. 

  1. Aktören ska antingen registrera sig i databasen Eudamed eller i Fimeas CERE-register, beroende på aktörens roll. 
    1. Efter att ha registrerat sig får aktören ett SRN-nummer från databasen Eudamed, eller ett referensnummer av Fimea, som aktören ska använda vid registrering av produkter.
  2. Aktören registrerar sina medicintekniska produkter i Eudamed-databasen eller Fimeas CERE-register beroende på sin roll. 

När uppgifterna anmäls ska Eudameds eller Fimeas anmälningsblanketter användas. Blanketterna innehåller de uppgifter som ska anmälas.

Anmälningsskyldiga aktörer ska se till att de uppgifter de anmäler till Fimea är uppdaterade. Ändringar i de registrerade uppgifterna ska utan dröjsmål meddelas Fimea.

Anmälaren ska vara

  • berättigad att representera företaget eller näringsidkaren
  • en representant som befullmäktigats av tillverkaren eller
  • en annan aktör som ansvarar för utsläppandet av medicintekniska produkter på marknaden

Bestämmelser om registreringsskyldighet finns i 49 § i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) och i kapitel III i förordningarna (EU/2017/745 och EU/2017/746). 

I Fimeas Föreskrift 2/2021 definieras närmare uppgifter om att göra en anmälan, de uppgifter som ska anmälas och förfaranden i anslutning till registrering, 

Eudameds produktmodul togs i bruk 4.10.2021. En Eudamed-anmälningsskyldig aktör ska före utsläppandet av en produkt som aktören tillverkar, importerar, representerar eller steriliserar på marknaden anmäla alla uppgifter om produkten som är obligatoriska enligt Eudameds UDI/produktmodul. 

Produktinfon bör skickas till Eudamed inom 60 dagar från produktmodulens ibruktagande. 

Fimeas e-tjänst är på kommande. När e-tjänsten tas i bruk ska aktören kontrollera alla sina uppgifter och vid behov uppdatera dem via rätt system senast inom 60 dagar.

Aktörernas registrering

Anmälningsskyldiga aktörer i Fimeas CERE-register är:

  • tillverkare av produkter avsedda för individuellt bruk, med undantag av tillverkare av produkter av riskklass III för implantation,  
  • enheter inom hälso- eller sjukvården som bedriver produkttillverkning enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och som endast används vid den ifrågavarande enheten för hälso- och sjukvården inom unionen, eller enligt 27–31 § i lagen om medicintekniska produkter, 
    • Alla produkter som en sjukvårdsenhet egentillverkar anmäls med endast en anmälan
      • Uppgifterna för en kommun eller ett kommunalförbund skickas för hela kommunen eller kommunalförbundet (t.ex. olika hälsovårdsenheter skickar inte skilda anmälningar)
      • En privat producent av social- eller hälsovårdstjänster lämnar uppgifter för varje tjänsteleverantör som registrerats i registret över tillhandahållare av privat service enligt 14 a § i lagen (152/1990) om privat hälso- och sjukvård
  • tillhandahållare av steriliseringstjänster som steriliserar direktivenliga CE-märkta medicintekniska produkter innan de tas i bruk. 
    • Anmälningsskyldigheten gäller inte enheter inom hälso- och sjukvården som utför egen instrumentvård. Om en sådan enhet emellertid tillhandahåller steriliseringstjänster för en tillverkare som släpper ut den slutliga produkten på marknaden, ska tjänsteproducenten göra en anmälan till Fimea.
  • distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare,
  • distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma,
  • tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt, på vilken bilaga XVI i MD-förordningen tillämpas (MDR 2017/745, bilaga XVI).

OBS! En anmälningsskyldig distributör kan inte vara importör eller tillverkare. Dvs. samma aktör gör inte flera aktörsanmälningar för en och samma produkt. En tillverkare gör t.ex. inte en distributörsanmälan för en produkt som de tillverkar och distribuerar.

Aktörens anmälningsblankett till CERE-registret 

Aktörens anmälningsblankett är för aktörer som är anmälningsskyldiga i Fimeas CERE-register: Anmälningsblankett för en aktör av medicintekniska produkter (på finska)(PDF)

OBS! En aktör som distribuerar till detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare ska göra en aktörsanmälan till Fimeas CERE-register senast 17.12.2021.

Andra anmälningsskyldiga aktörer anmäler sina aktörsuppgifter till Eudamed: Anmälan av Eudamed-aktörer

Registrering av produkter

En aktör som är anmälningsskyldig för Fimeas CERE-register ska innan produkten släpps ut på marknaden anmäla de krävda uppgifterna om produkten till Fimeas CERE-register.

Andra anmälningsskyldiga aktörer anmäler sina medicintekniska produkter till Eudamed: Anmälan till Eudamed

OBS! En aktör som distribuerar till detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare ska lämna in en förteckning över de produkter den distribuerar varje år. Uppgifterna om produkter från ovan nämnda distributörer ska vara aktuella senast 30.11.2022.

Anmälningsblanketter för produkter   

OBS! Svenskspråkiga anmälningsblanketter för produkter är på kommande, blanketterna är på finska. 

Avgifter

Avgiften för den första registreringen av en tillverkare, importör, auktoriserad representant, den som sätter ihop modulsammansatta produkter och vårdset samt tillverkare och egentillverkare av specialanpassade produkter samt en distributör är 500 €. Avgiften för första registreringen är en engångsavgift för varje enskild roll.

Fimea tar i enlighet med 50 § i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) ut en aktörsspecifik tillsynsavgift av anmälningsskyldiga aktörer. Tillsynsavgiften bestäms utifrån antalet produkter som aktören anmält enligt följande:

högst 10 produkter 500 euro
11–50 produkter 1 000 euro
51–100 produkter 2 000 euro
101–500 produkter 4 000 euro
yli 500 produkter 6 000 euro

 

Tillsynsavgiften tas ut för första gången 2022. Tillsynsavgiften grundar sig på antalet produkter som rapporterats i slutet av 2021, med vissa undantag.

Den årliga tillsynsavgiften för importörer är 500 € och för producenter av steriliseringstjänster 1000 €. 

Tillsynsavgiften för anmälningsskyldiga distributörer är 500 € år 2022, varefter den årliga tillsynsavgiften (från och med år 2023) baserar sig på mängden anmälda produkter.