Medicintekniska produkter

Prestandautvärdering och prestandastudier av IVD-produkter

Prestandautvärdering och prestandastudier av IVD-produkter

Med utvärdering av prestanda avses en studie, där medicintekniska produkter för in vitro
-diagnostik överlåts till en utomstående instans (t.ex. ett diagnostiskt laboratorium eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården) och

  • produktens överensstämmelse med kraven inte har påvisats (inte CE-märkt) eller
  • man enligt planerna kommer att avvika från det ursprungliga avsedda ändamålet för den CE-märkta produkten

syftet är att samla information om produktens egenskaper och prestanda eller användbarhet för att påvisa överensstämmelse.

När en utvärdering av IVD-produktens prestanda inleds i Finland ska uppdragsgivaren göra en anmälan till Fimea om den planerade studien. En finländsk uppdragsgivare ska göra en anmälan oberoende av i vilket land studien genomförs. Närmare bestämmelser om anmälan och dess innehåll finns i Fimeas föreskrift 2/2022.

Studien kan inledas omedelbart när anmälan har lämnats till Fimea. Fimea kontaktar vid behov den som gjort anmälan, om Fimea anser att det finns något hinder för att genomföra studien. Om det under studien sker väsentliga ändringar i uppgifterna i anmälan ska Fimea underrättas om dessa.

Risksituationer (negativa händelser) som skett under studien ska anmälas till Fimea enligt samma principer som vid användning av CE-märkta produkter (tillverkarens och en yrkesmässig användares anmälan om tillbud).

När IVD-förordningen blir tillämplig övergår man i huvudsak från anmälningsförfarandet till ett tillståndsförfarande. Närmare information om ansöknings- och anmälningsförfaranden i anslutning till prestandastudier enligt IVD-förordningen kommer att ges så snart som möjligt. IVD-förordningens krav på prestandautvärderingen och prestandastudier beskrivs i kapitel VI i förordningen (artikel 56–76) samt i bilaga XIII och XIV till förordningen.)

Behandlingsavgifterna för prestandautvärderingen grundar sig på Fimeas avgiftsförordning.

Fimea 2/2022: Prövningar för utvärdering av prestanda för medicintekniska produkter som är avsedda för in vitro-diagnostik och anmälan om dessa

Blankett: Anmälan om prestandautvärdering av IVD-produkt (PDF)

Anmälan om utvärdering av prestanda skickas elektroniskt med Fimeas tjänst för säker post (https://secmail.fimea.fi/) med mottagaren laitetutkimus@fimea.fi (information om att skicka säker post).

Den maximala storleken på ett meddelande med bilagor som kan sändas i tjänsten säker post är 50 MB. Om meddelandet överstiger 50 MB meddelar tjänsten att sändningen misslyckats. I detta fall kan du dela upp det material du vill skicka i flera separata meddelanden och namnge meddelandena så att det tydligt framgår att de hör ihop. Den maximala storleken på ett meddelande med bilagor som kan sändas med andra postlådor är 10 MB.

Den undertecknade blanketten jämte bilagor kan också skickas per post till adressen
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
Medicintekniska produkter
PB 55 
00034 FIMEA