Medicintekniska produkter

Märkningar och bruksanvisningar

Märkningar och bruksanvisningar

Varje produkt ska åtföljas av identifieringsuppgifter om produkten och dess tillverkare samt relevanta uppgifter om produktens säkerhet och prestanda för användaren eller andra personer. Dessa uppgifter kan vara märkta på själva produkten, dess förpackning eller bruksanvisning, och om tillverkaren har en webbplats, måste de göras tillgängliga och hållas uppdaterade på webbplatsen.

Lagen om medicintekniska produkter 719/2021 5 § fastställer kraven om det språk som ska användas i fråga om medicintekniska produkter och IVD-produkter enligt förordning 2017/746. Om språkkraven för IVD-produkter enligt IVD-direktivet föreskrivs särskilt i lag 629/2010.

De uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 10.11 i MD-förordningen och artikel 10.10 i IVD-förordningen ska vara på finska, svenska eller engelska, om inte uppgifterna har lämnats i form av internationellt erkända symboler. De uppgifter som krävs för säker användning av produkten ska dock finnas på finska och svenska. Tillverkaren ska utifrån en riskanalys fastställa vilka uppgifter som behövs för säker användning.  

Patienter, i vilka medicintekniska produkter implanteras, ska få ett implantatkort från hälso- och sjukvården. På kortet ska finnas uppgifter för identifiering av produkten. Dessa är produktens namn, serienummer, partinummer, UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats (artikel 18.1 i förordningen). Uppgifterna ska vara på finska, svenska och engelska.

Språkkraven för produkter enligt IVD-direktivet i lag 629/2010 är motsvarande: de upplysningar som åtföljer produkten ska vara avfattade på finska, svenska eller engelska, om inte upplysningarna ges med allmänt kända anvisnings- eller varningssymboler. Upplysningarna om en säker användning av produkten måste dock ges på finska och svenska.

Om MD- eller IVD-produkten är avsedd för patienters eller andra lekmäns bruk, ska bruksanvisningarna och annan information som krävs för säker användning finnas på finska och svenska. Bruksanvisningar och märkningar av specialanpassade produkter som avses i MD-förordningen ska finnas antingen på finska eller svenska eller på båda språken enligt användarens behov. 

Närmare bestämmelser om märkningar och bruksanvisningar finns i förordningarna (MDR bilaga I punkt 23, IVDR bilaga I punkt 20) och IVD-direktivet (punkt 8 i bilaga I, Upplysningar från tillverkaren) samt i EDLA-lagen (Lag om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010 12 § Tillverkarens allmänna skyldigheter). 

Elektroniska bruksanvisningar

Bruksanvisningen för medicintekniska produkter får endast levereras i icke-pappersform under de förutsättningar som föreskrivs i förordning (EU) nr 207/2012.

Bruksanvisningar för IVD-produkter avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal kan erbjudas elektroniskt på vissa villkor. Närmare information MEDDEV 2.14/3 rev.1.

Läs mer om de elektroniska bruksanvisningarna

Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

Guidance document - In vitro diagnostic medical devices - Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices - MEDDEV 2.14/3 rev.1