Medicintekniska produkter

Klinisk utvärdering och prövning

Klinisk utvärdering och prövning

Klinisk utvärdering 

Med klinisk utvärdering avses en systematisk och planerad process för kontinuerlig produktion, insamling, analys och utvärdering av kliniska uppgifter om produkten. Kliniska uppgifter fås från kliniska prövningar, vetenskaplig litteratur och klinisk uppföljning av den berörda produkten eller en produkt vars motsvarighet med den berörda produkten kan påvisas. Den kliniska utvärderingen ska vara grundlig och objektiv och i den ska både gynnsamma och ogynnsamma uppgifter beaktas. Resultaten av den kliniska utvärderingen och kliniska forskningsdata som ligger till grund för utvärderingen ska dokumenteras i rapporten om den kliniska utvärderingen som stöder bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven.

Enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 är tillverkarna skyldiga att genomföra en klinisk utvärdering i enlighet med kraven i denna EU-förordning. Detta gäller också den kliniska uppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden. Den kliniska utvärderingen är således obligatorisk för alla produkter. 

Tillverkaren definierar produktens avsedda ändamål som ska anges i den kliniska utvärderingen.

Tillverkarna ska genomföra den kliniska utvärderingen i enlighet med kraven i artikel 61 och del A i bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska under den berörda produktens hela livslängd uppdateras med kliniska data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIV och den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.

Kliniska prövningar 

Kliniska prövningar som anmälts före 26.5.2021 
Kliniska prövningar som inletts i enlighet med artikel 10 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 15 i direktiv 93/42/EEG före 26.5.2021 kan fortsätta enligt planen.

Allvarliga negativa händelser och produktfel som framkommit under prövningen ska dock rapporteras i enlighet med EU-förordning 2017/745 från och med 26.5.2021.

Kliniska prövningar som anmälts från och med 26.5.2021 när Eudamed inte fungerar fullt ut
Motsvarande bestämmelser i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ska fortsätta gälla tills Eudamed fungerar fullt ut.

Från och med 26.5.2021 är det dock möjligt att lämna in en anmälan om klinisk prövning i enlighet med ansökningshandlingarna i EU-förordning 2017/745.

Allvarliga negativa händelser och produktfel som framkommit under prövningen ska rapporteras i enlighet med EU-förordning 2017/745 från och med 26.5.2021, MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 May 2020.

Anmälan om kliniska prövningar till Fimea

Ansök om tillstånd eller anmäl en klinisk prövning
Om det är fråga om en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt utan CE-märkning eller en klinisk prövning av en produkt med CE-märkning vad gäller faktorer utanför det avsedda ändamålet, ska tillstånd för klinisk prövning sökas hos Fimea. Anmälningsförfaranden för klinisk prövning gäller ytterligare utvärderingar inom ramen för den CE-märkta medicintekniska produktens avsedda ändamål och betydande förändringar i den kliniska prövningen.

Behandling av ansökningar och anmälningar
Före ibruktagandet av Eudamed-databasen skickas ansökningar och anmälningar till Fimea.

Etiska kommitténs utlåtande behövs innan ansökan eller anmälan lämnas in och prövningen inleds.
På valideringsdagen skickas ett meddelande från Fimea till uppdragsgivaren om huruvida den kliniska prövningen omfattas av förordningens tillämpningsområde och om ansökan innehåller den dokumentation som krävs.

En del kliniska prövningar kan inledas omedelbart efter det datum då ansökan validerades och en del av prövningarna ska genomgå en bedömning inom 45 dagar från valideringsdagen, om tidsfristen inte förlängs.

En anmälan enligt artikel 74.1 ska göras minst 30 dagar innan den kliniska prövningen inleds.
En anmälan enligt artikel 75 ska göras inom en vecka efter en betydande förändring i den kliniska prövningen.

Q & A: MDCG 2021-6, Förordning (EU) 2017/745 – Frågor och svar om klinisk prövning

Anmälan om klinisk prövning av en produkt skickas elektroniskt via Fimeas tjänst för säker post (https://secmail.fimea.fi/) med mottagaren laitetutkimus@fimea.fi (information om tjänsten för säker post). 

Även dokumentändringar, svar på begäran om tilläggsuppgifter, betydande ändringar i den kliniska prövningen och väsentliga ändringar i forskningsplanerna samt slutrapporterna skickas per e-post till laitetutkimus@fimea.fi.

Den maximala storleken på ett meddelande med bilagor som kan sändas i tjänsten säker post är 50 MB. Om meddelandet överstiger 50 MB meddelar tjänsten att sändningen misslyckats. I detta fall kan du dela upp det material du vill skicka i flera separata meddelanden och namnge meddelandena så att det tydligt framgår att de hör ihop. Den maximala storleken på ett meddelande med bilagor som kan sändas med andra postlådor är 10 MB.

Den undertecknade blanketten jämte bilagor kan också skickas per post till adressen

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
Medicintekniska produkter
PB 55 
00034 FIMEA

Behandlingsavgiften för en anmälan om klinisk prövning är
- 700 € för produkter av klass A
  (lägre riskklass, dvs. produktklass I)
- 1 750 € för produkter av klass B
  (högre riskklass, dvs. produktklasserna IIa-III).

Läs mer 

Kliniska prövningar med medicintekniska produkter - Fimea 1/2022

Finlands Standardiseringsförbund
SFS rf

Riksomfattande etiska delegationen inom social- och hälsovården
ETENE

Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik
TUKIJA