Medicintekniska produkter

Exportintyg

Exportintyg

För produkter som marknadsförs till tredje länder kräver köparlandet ofta ett myndighetsintyg över att det inte finns något hinder för export. Fimea utfärdar på begäran exportintyg för medicintekniska produkter som anmälts till Fimeas CERE-register eller Eudamed. Bestämmelser om exportintyget finns i artikel 60 i förordning 2017/745 eller i artikel 55 i förordning 2017/746. 

Vid behov beviljar Fimea registreringsintyg för medicintekniska produkter som anmälts till Fimea. Registreringsintyg begärs i enlighet med anvisningarna för exportintyget.

Begäran om exportintyg och registreringsintyg ska skickas till adressen: laiterekisteri@fimea.fi.

Intygen är avgiftsbelagda och priset fastställs enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer (punkt 5 i bilagan). Obs! priset på ett påskyndat intyg (leveranstid mindre än 2 veckor från beställning). Fimea skickar en faktura till sökanden i samband med leveransen av intyget.

Anvisningar för begäran av exportintyg 

Exportintyg kan ansökas av en inhemsk tillverkare och auktoriserad representant som har registrerat sina produkter hos Fimea. Exportintyget skrivs separat för produkter enligt förordningen och direktivet samt för företagets olika firmor och eventuella bifirmor. 

Samma exportintyg kan inte innehålla:

  • produkter enligt förordningen och direktivet. 
  • flera olika firmor eller SRN-nummer.

Begäran om exportintyg skickas till Fimea per e-post laiterekisteri@fimea.fi.

Om uppgifterna i begäran är felaktiga kan sökanden ombeds att komplettera sin begäran om exportintyg. Fimea skickar det undertecknade och stämplade exportintyget per post. 

Exportintyget utfärdas på engelska.

Uppgifter i begäran om exportintyg 

Vid ansökan om intyg ska den som begär intyget uppge:

  • Exportland, om du vill inkludera exportlandet i intyget.
  • Antalet intyg du vill ha
    • Kopior som begärs samtidigt är billigare. En kopia motsvarar originalintyget. Kopian förses med underskrift och stämpel i original. 
  • Intygets leveransadress och faktureringsadress
  • Tillverkarens och eventuellt den auktoriserade representantens
    • namn
    • kontaktuppgifter
  • SRN-nummer, om aktören har ett nummer
    •  obligatoriskt på intyg enligt förordningen
  • Produktuppgifter som begärs på intyget:
    • handelsnamn
    • Fimeas referensnummer
    • Basic UDI-DI och UDI, om produkten har koden i fråga
    • andra specificerande uppgifter om produkten som man vill inkludera på intyget
      • OBS! de uppgifter man vill ha på intyget ska finnas i registret (Eudamed eller Fimeas CERE-register).
  • Det individuella identifikationsnumret på ett intyg som utfärdats av ett anmält organ (om bedömningen av överensstämmelse har krävt ett anmält organ) 

Dessutom ska en försäkran om överensstämmelse eller intyget från ett anmält organ bifogas till begäran, om ett anmält organ har deltagit i bedömningen av överensstämmelse.