Medicintekniska produkter

CE-märkning

CE-märkning

På CE-märkning tillämpas de allmänna principerna i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 (Förordning om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter).

CE-märkningen visar att produkten 

  • uppfyller de väsentliga krav som fastställts för den
  • uppfyller kraven i alla tillämpliga direktiv
  • har bedömts enligt kraven.

Med CE-märkningsåtgärder avses att produktens tillverkare eller auktoriserade representant försäkrar att produkten uppfyller minimiskyddsnivåerna för säkerhet, hälsa, miljöskydd och konsumentskydd. Med hjälp av marknadskontrollen övervakar och strävar myndigheterna också efter att säkerställa att CE-märkningen inte missbrukas. CE-märkningen får endast fästas på de produkter, för vilka det föreskrivs om CE-märkning i Europeiska gemenskapens relevanta harmoniseringslagstiftning. CE-märkningen får inte anbringas på någon annan produkt.

CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Om produkten inte har den CE-märkning som krävs i lagen eller märkningen strider mot kraven, kan det bestämmas produkten ska avlägsnas från marknaden.

Artikel 20 i Europaparlamentets förordning om medicintekniska produkter (MD-förordningen) EU/2017/745 och artikel 18 i Europaparlamentets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD-förordningen) EU/2017/746 fastställer följande om CE-märkning om överensstämmelse. 


Produkter, förutom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, som anses överensstämma med kraven i förordningen ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga V.

CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska CE-märkningen anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.

CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 52 i MD-förordningen (artikel 48 i IVD-förordningen). Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för CE-märkning.

När produkterna omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på CE-märkning, ska det av CE-märkningen framgå att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.

CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande grafiska modell:

CE-märk

Om CE-märkningen förminskas eller förstoras, ska proportionerna i modellen ovan behållas. De olika delarna av CE-märkningen ska vara ungefär lika höga, dock minst 5 mm. Denna minimistorlek är inte obligatorisk för små produkter.

Läs mer

Användning av CE-märkning på medicintekniska produkter enligt EU-direktiv - Fimea 5/2022