Medicintekniska produkter

Avsett ändamål och klassificering

Avsett ändamål och klassificering

Avsett ändamål för medicintekniska produkter och IVD-produkter

I förordningen om medicintekniska produkter avses med ”avsett ändamål” den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte eller som anges av tillverkaren i prestandautvärderingen av IVD-produkten.

Klassificering av medicintekniska produkter

Produkterna indelas i kategorierna I, II a, II b och III på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen sker i enlighet med bilaga VIII till förordning (EU) 2017/745.

Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD)

Produkter för in vitro-diagnostik klassificeras enligt hur väsentligt det är för fastställandet av sjukdomen eller hälsotillståndet att produkten fungerar felfritt eller hurdan hälsorisk brister hos produkten kan utgöra för individen eller folkhälsan. I riskklassificeringen av produkten beaktas produktens planerade användargrupp och den vetenskapliga, tekniska eller medicinska kompetens som krävs användaren (produkter avsedda för lekmannabruk, produkter avsedda för yrkespersoner inom laboratoriebranschen samt utrustning för blodtestning för andra yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården).

För att bedöma överensstämmelsen med kraven ska tillverkaren fastställa vilken klass produkten tillhör.

Enligt det gamla IVD-direktivet (98/79/EG) klassificeras IVD-produkter enligt följande:

  • produkter i förteckning A i bilaga II till IVD-direktivet (se närmare IVD-direktivet, på engelska s. 23, i finska versionen finns ett översättningsfel),
  • produkter i förteckning B i bilaga II till IVD-direktivet (se närmare IVD-direktivet, på finska s. 23),
  • produkter avsedda för självtestning (obs. en produkt som är avsedd för självtestning kan samtidigt vara en produkt i förteckning A eller B),
  • andra IVD-produkter (”allmänna IVD-produkter”).

Med en produkt som är avsedd för självtestning avses en IVD-produkt, som tillverkaren har avsett att användas av någon annan än en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården (s.k. hemtester för lekmannabruk).

IVD-direktivet tillämpas fram till 26.5.2022, varefter produkterna ska uppfylla kraven i IVD-förordningen. Efter 26.5.2022 är det möjligt att för produkter i förteckning A och B som släppts ut på marknaden på grundval av direktivet samt produkter avsedda för självtestning på vissa villkor tillämpa övergångsbestämmelserna i IVD-förordningen. 

Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR, (EU) 2017/746) inför ett nytt klassificeringssystem som tydligare än tidigare återspeglar produktens risker. IVD-produkter klassificeras i enlighet med reglerna i bilaga VIII till förordningen och på grundval av deras avsedda ändamål av klasserna A, B, C och D. 

Klassificering av programvara

Klassificering av programvara grundar sig på samma regler som klassificeringen av andra medicintekniska produkter och IVD-produkter. Man har dock strävat efter att besvara specialfrågorna om klassificeringen av programvara i flera handböcker som särskilt fokuserar på klassificeringen av programvara. Mer information finns på programsidan.

Handledning i klassificeringen

MDCG endorsed documents and other guidance (Europeiska kommissionen)

MDCG 2020-16, Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (Europeiska kommissionen)

MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR (Europeiska kommissionen)

Is your software a Medical Device? (Europeiska kommissionen)