Medicintekniska produkter

Allmänna krav på säkerhet och prestanda

Allmänna krav på säkerhet och prestanda

Produkten ska planeras, tillverkas, förpackas och märkas så att den lämpar sig för den uppgift som tillverkaren avsett för den. För att släppa ut produkten på marknaden ska tillverkaren säkerställa att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som gäller för den (General safety and performance requirements) i enlighet med bilaga I till förordningen. För IVD-produkter är det för tillfället också möjligt att tillämpa motsvarande bilaga I till IVD-direktiv 98/79/EG (s.k. väsentliga krav). 

Den tekniska dokumentationen ska innehålla uppgifter som visar att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Här ska produktens avsedda ändamål tas i beaktande och motiveringen, valideringen och granskningen av de lösningar som genomförts för att uppfylla kraven ska framgå. Påvisande av överensstämmelse med kraven ska omfatta:

  • en förteckning över de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för produkten samt motivering till varför andra krav inte tillämpas
  • information om använda harmoniserade standarder*, gemensamma specifikationer eller andra lösningar

*En uppdaterad förteckning över harmoniserade standarder upprätthålls på kommissionens webbplats. Med harmoniserade standarder avses europeiska standarder (EN) vars referensuppgifter publiceras i EG:s officiella tidning. I Finland fastställs EN-standarden som en nationell SFS-EN-standard.

  • uppgifter om dokumentation som styrker tillämpningen av harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller andra metoder för att uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Uppgifterna ska innehålla en hänvisning till var beviset finns i den tekniska dokumentationen och vid behov i sammanfattningen av den tekniska dokumentationen

Tillverkaren ska göra en riskanalys för att identifiera eventuella risker med produkter och för att eliminera eller minimera de risker som den medför. De närmare kraven på riskanalys beskrivs i standarden SFS-EN ISO 14971. Dokumentationen om planering och tillverkning av produkten ska förvaras för tillsyn. I bilaga II och III till förordningen (EU 2017/745 och 2017/746) beskrivs den tekniska dokumentation som krävs. I bilaga III till IVD-direktivet beskrivs den tekniska dokumentationen för en IVD-produkt.

Myndigheten ska se till att produkten överensstämmer med allmänna krav på säkerhet och prestanda i den mån den uppfyller de tillämpliga kraven och/eller gemensamma specifikationerna i de harmoniserade standarderna. Det är frivilligt för tillverkaren att använda standarderna. Om tillverkaren inte förlitar sig på de harmoniserade standarderna, ska den på något att sätt påvisa att produkten uppfyller de tillämpliga allmänna säkerhets- och prestandakraven.

Läs mer on standardisering

Standarder i Europa (EU)
SUOMEN STANDARDISOIMISLIITTO SFS RY
Harmonised Standards (Europeiska kommissionen) 
Europeiska unionens officiella tidning, L 090I
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/610
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/437