Utsläppande av medicintekniska produkter på marknaden

En medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden och tas i bruk ska uppfylla de bestämmelser som gäller den. Tillverkaren ska ge en försäkran om överensstämmelse och inkludera en CE-märkning på produkten för att påvisa överensstämmelse med kraven.

Utsläppande av produkten på marknaden förutsätter att tillverkaren har utarbetat den dokumentation som krävs, med vars hjälp tillverkaren kan visa att produkten uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven. För att produkten ska anses vara en medicinteknisk produkt ska tillverkaren visa att produktens avsedda ändamål överensstämmer med definitionerna i bestämmelserna.

Aktörer för medicintekniska produkter ska anmäla aktörsuppgifterna och produkterna till Fimeas CERE-register eller EUDAMED. Mer information finns på registreringssidan. 

Med medicinteknisk produkt avses ett instrument, en apparat, en anordning, en programvara, ett implantat, en reagens, ett material eller en annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination med andra produkter, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål:

• diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
• tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Också följande produkter betraktas som medicintekniska produkter:

• produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd,
• artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led,

Definitionen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kompletteras i och med förordningen jämfört med definitionen i direktivet (98/79/EG). I och med den börjar till exempel produkter, med vilka utsattheten för en sjukdom och prognostisering av behandlingssvar, omfattas av regleringen.  

I enlighet med förordningen ((EU) 2017/746) avses med medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination med andra produkter, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ:

• om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
• om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,
• om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,
• som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,
• som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner och
• som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.