Medicintekniska produkter

Rapport om tillbud

Rapport om tillbud

Allvarliga tillbud (MDR/IVDR) och tillbud

Allvarliga tillbud är tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka

  • en patients, användares eller annan persons död,
  • tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd,
  • ett allvarligt hot mot folkhälsan.

Allvarliga tillbud ska rapporteras inom 15 dygn från att tillverkaren har fått kännedom om händelsen. Vid dödsfall är rapporteringstiden 10 dygn. Om det är fråga om ett allvarligt hot mot folkhälsan ska rapporteringen ske omedelbart.

Mer information

Questions and Answers document regarding the Implementation of the new Manufacturer Incident Report (MIR) Form

Tillbud och förväntade bieffekter (artikel 88)

Med tillbud avses

  • funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden,
  • användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper,
  • felaktighet i informationen från tillverkaren,
  • oönskad bieffekt.

Förväntade bieffekter

  • anges i bruksanvisningen
  • frekvensen anges i den tekniska dokumentationen

Tillbud och förväntade bieffekter ska rapporteras när tillverkaren konstaterar statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud eller förväntade oönskade bieffekter, och händelsen dessutom skulle kunna ha betydande inverkan på analysen av nytta/riskförhållandet. En förhöjd risk för tillbud eller en förväntad bieffekt ska definieras i produktens tekniska dokumentation.

Periodisk summeringsrapport (Periodic Safety Report, PSR)

Tillverkaren kan rapportera liknande allvarliga tillbud för en liknande produkt eller produkttyp i en periodisk summeringsrapport i stället för att enskilt rapportera allvarliga tillbud. Förutsättningen är att grundorsaken till tillbudet är känd, en korrigerande åtgärd för säkerheten har genomförts eller att tillbuden är vanliga och väldokumenterade. Rapportering i form av summeringsrapporter förutsätter en överenskommelse med en behörig myndighet. I överenskommelsen definieras rapporteringens form, innehåll och frekvens.

Korrigerande säkerhetsåtgärder

Med korrigerande säkerhetsåtgärder avses korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar av tekniska eller medicinska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden. Tillverkaren ska säkerställa att de genomförda korrigerande säkerhetsåtgärderna utan onödigt dröjsmål rapporteras till användarna av produkten i fråga (Field safety corrective action, FSN). Om det inte är ett brådskande fall, kan utkastet till rapporten om korrigerande säkerhetsåtgärder lämnas till den behöriga myndigheten för påseende.

Blanketter för rapportering av tillbud

Rapport om allvarligt tillbud (PDF), (Rapport om allvarligt tillbud, Europeiska kommissionen) anvisning för ifyllande av blanketten: Helptext 

Trendrapportering (färdigställs 2021)

Periodisk summeringsrapport (tas i bruk i samband med Eudamed)

Korrigerande säkerhetsåtgärder (Korrigerande säkerhetsåtgärder, Europeiska kommissionen)

Säkerhetsmeddelande

Anmälan skickas per e-post meddev.vigilance@fimea.fi. Anmälan kan också skickas per fax 029 522 3002 eller per post.

Anmälan om risksituation skickas till adressen:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
Medicintekniska produkter
Mannerheimvägen 166
PB 55
00034 Helsingfors

I brådskande fall kan anmälan först göras per telefon 029 522 3341, men anmälan ska också göras skriftligt utan dröjsmål.