Medicintekniska produkter

Tillverkarens förfarande för rapportering av tillbud

Tillverkarens förfarande för rapportering av tillbud

Förfarandet för rapportering av tillbud gällande medicintekniska produkter avviker beroende på enligt vilken reglering produkten är på marknaden. Produkter som inte har kunnat släppas ut på marknaden från och med 26.5.2021 är så kallade ”gamla produkter” (old devices), vars förfarande för rapportering av tillbud överensstämmer med direktiv 93/42/EEG och lag 629/2010. Förfarandet för rapportering av tillbud enligt förordningen tillämpas på produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 120.3 (Legacy devices) och produkter som överensstämmer med förordningen. 

För alla tillverkares rapporter om tillbud används MIR-blanketten som publicerats av kommissionen, och även kravet på att använda IMDRF-kodverk gäller alla produkter oberoende av regleringsunderlag. Det är bra att notera att definitionen av en rapport om tillbud avviker mellan lag 629/2010 och förordning 2017/745 på samma sätt som tidsfristerna för rapporteringen.

Produkter enligt direktivet

För produkter enligt direktivet gäller det förfarande för rapportering av tillbud som använts, dvs. alla händelser som uppfyller kriterierna rapporteras på MIR-blanketten. Om en händelse som kommit till tillverkarens kännedom inte uppfyller kriterierna för rapportering av tillbud klassificeras händelsen i enlighet med punkt 1.2 d på blanketten, ”Final (Non-reportable incident)” och motiveringarna skrivs i punkt 4.2.b på blanketten. 

Definition av tillbud

situationer som har eller kunde ha lett till att en patients, användares eller någon annan persons hälsa äventyras, och som beror på

  1. produktens egenskaper,
  2. en avvikelse eller störning i produktens prestanda,
  3. brister i märkningen av produkten,
  4. en bristfällig eller felaktig bruksanvisning för produkten.

Tidpunkter för anmälan

  • Dödsfall eller oväntad allvarlig försämring av hälsotillstånd anmäls inom 10 dygn
  • Andra fall senast 30 dygn från den dag, då tillverkaren fick kännedom om fallet.

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 8
Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8

Förfarandet för rapportering av tillbud enligt förordningen

Förordningens krav på förfarandet om rapportering av tillbud avviker från kraven i direktivet. Tidigare rapporterades i regel alla tillbud som enskilda händelser, men i fortsättningen rapporteras allvarliga tillbud gällande produkter enligt förordningen och Legacy-produkter som enskilda rapporter, och tillbud och förväntade biverkningar som rapporter om trender. För rapporteringen används två separata blanketter. En blankett för allvarligt tillbud har publicerats i början av 2020 och rapporten om trender kommer att publiceras 2021.

Kommissionen publicerar frågor och svar som anvisning till dokumentet för att genomföra rapporteringen av tillbud i enlighet med förordningen. Frågor och svar om IVD-produkter kommer att inkluderas i dokumentationen när tillämpningen av IVD-förordningen börjar. I ett senare skede publiceras en mer omfattande anvisning.