Kliniska prövningar av produkter
Klinisk utvärdering
Med klinisk utvärdering avses en systematisk och planerad process för kontinuerlig produktion, insamling, analys och utvärdering av kliniska uppgifter om produkten. Kliniska uppgifter fås från kliniska prövningar, vetenskaplig litteratur och klinisk uppföljning av den berörda produkten eller en produkt vars motsvarighet med den berörda produkten kan påvisas. Den kliniska utvärderingen ska vara grundlig och objektiv och i den ska både gynnsamma och ogynnsamma uppgifter beaktas. Resultaten av den kliniska utvärderingen och kliniska forskningsdata som ligger till grund för utvärderingen ska dokumenteras i rapporten om den kliniska utvärderingen som stöder bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven.
Enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 är tillverkarna skyldiga att genomföra en klinisk utvärdering i enlighet med kraven i denna EU-förordning. Detta gäller också den kliniska uppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden. Den kliniska utvärderingen är således obligatorisk för alla produkter.
Tillverkaren definierar produktens avsedda ändamål som ska anges i den kliniska utvärderingen.
Tillverkarna ska genomföra den kliniska utvärderingen i enlighet med kraven i artikel 61 och del A i bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska under den berörda produktens hela livslängd uppdateras med kliniska data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIV och den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.
Kliniska prövningar av produkter
Enligt förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2021/745 avses med klinisk prövning en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda. Alla kliniska prövningar av medicintekniska produkter omfattas av de allmänna kraven som anges i kapitel I i bilaga XV till MD-förordningen.
Alla kliniska prövningar av medicintekniska produkter ska anmälas till Fimea. För majoriteten av prövningarna ska tillstånd sökas hos Fimea. En del av prövningarna behandlas via ett anmälningsförfarande.
- Om det är fråga om en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt som inte har CE-märkning eller en klinisk prövning av en CE-märkt produkt i fråga om faktorer som faller utanför det avsedda ändamålet och forskningsresultaten kommer att utnyttjas i bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven, ska tillstånd för klinisk prövning sökas hos Fimea enligt artikel 62 i MD-förordningen.
- Om det är fråga om en prövning, vars resultat inte kommer att utnyttjas i bedömningen av den undersökta produktens överensstämmelse med kraven (till exempel en forskarbaserad studie med en CE-märkt produkt eller en tidig pilotstudie med en produkt som ännu saknar CE-märkning), ska tillstånd för prövning sökas hos Fimea enligt artikel 82 i MD-förordningen. Närmare bestämmelser om prövningar enligt artikel 82 finns i lagen 719/2021 och i Fimeas föreskrift 1/2022.
- Om det är fråga om en studie för klinisk uppföljning av en CE-märkt produkt efter att produkten släppts ut på marknaden och som innebär att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden som är ansträngande och/eller invasiva, ska studien anmälas till Fimea enligt artikel 74.1 i MD-förordningen. Om beskrivningen i artikel 74.1 inte är tillämplig på prövningen, kan det vara fråga om en prövning enligt artikel 82.
Närmare information om olika sökvägar finns i anvisning: MDCG 2021-6.
Mer information
laitetutkimus@fimea.fi