Medicintekniska produkter

Rapporter som ska utarbetas

Rapporter som ska utarbetas

Periodisk säkerhetsrapport

Tillverkare av produkter i klasserna IIa, IIb och III, även tillverkare av specialanpassade produkter, ska utarbeta en periodisk säkerhetsrapport (artikel 86). Kravet på utarbetandet av en periodisk säkerhetsrapport gäller

  • Produkter enligt förordningen
  • Produkter enligt direktivet (MDD, AIMDD) som släpps ut på marknaden efter att förordningen har börjat tillämpas 26.5.2021 (Legacy-produkter)
    • Klassificeringen av produkter som släppts ut på marknaden enligt direktivet överensstämmer med det giltiga certifikatet.

I förordningen föreskrivs om innehållet i den periodiska säkerhetsrapporten, uppdateringsfrekvensen och de anmälda organens bedömning. Den periodiska säkerhetsrapporten för produkter i klass III och IIb ska uppdateras minst en gång per år och för produkter i klass IIa vid behov, men minst vartannat år.

Den periodiska säkerhetsrapporten är en del av produkternas tekniska dokumentation med undantag av specialanpassade produkter, för vilka rapporten är en del av den dokumentation som beskrivs i bilaga XIII till förordningen. Den periodiska säkerhetsrapporten för produkter i klass III och implantat enligt förordningen ska föras in i Eudamed. Ett undantag är specialanpassade produkter och produkter i enlighet med direktiven, s.k. ”legacy-produkter”, vars periodiska säkerhetsrapport inte förs in i Eudamed.

Det anmälda organ som bedömt produkten bedömer de periodiska säkerhetsrapporterna som förts in i Eudamed. Övriga säkerhetsrapporter, inklusive för produkter i klass III, IIb och IIa legacy-produkter, bedöms under de anmälda organens bedömning i samband med utvärderingen av den tekniska dokumentationen för produkten.

Tidpunkten för datainsamlingen av de uppgifter som rapporteras i respektive periodiska säkerhetsrapport upprepas årligen på samma sätt. I regel börjar datainsamlingstiden från den dag då certifikatet utfärdas, och fortsätter beroende på produktklass i 12 eller 24 månader. Efter att datainsamlingstiden löpt ut har tillverkaren 90 dagar på sig att utarbeta rapporten, och om förordningen så kräver, föra in den i Eudamed. På motsvarande sätt har ett anmält organ 90 dagar på sig att utarbeta en bedömningsrapport om de periodiska säkerhetsrapporterna som förts in i Eudamed.

Information om inlämning av en periodisk säkerhetsrapport under en tidpunkt som Eudamed inte är i drift meddelas efter att kommissionens anvisningar har färdigställts.

En anvisning om den periodiska säkerhetsrapporten finns tillgänglig på kommissionens webbplats när anvisningen färdigställts.

Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) och produkter i klass I

Förordningen förutsätter att tillverkare av produkter i klass I utarbetar en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (artikel 85), men reglerar varken rapportens innehåll eller uppdateringsfrekvens. I rapportens datainnehåll ska kraven i bilaga III till förordningen beaktas, tillämpade på de användarerfarenheter som erhållits för produkten och den tid då produkten funnits på marknaden. Tillverkaren ska också definiera de situationer, då rapporten ska uppdateras. Rapporten ska omfatta produktens hela livslängd, som definieras i produktens tekniska dokumentation.

Den behöriga myndigheten använder sig av rapporten under granskningar och eventuellt i samband med hanteringen av risksituationer.

Enligt kommissionens nuvarande uppfattning kommer ingen separat anvisning för utarbetandet av rapporten att publiceras, men tillverkare av produkter i klass I kan utnyttja anvisningen om den periodiska säkerhetsrapporten.