Övervakning efter utsläppande på marknaden

Övervakning efter utsläppande på marknaden

Med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden avses all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder (artikel 2.60).

Efter utsläppande på marknaden är standarden för genomförandet av tillsyn efter utsläppande på marknaden, Medical devices – Post-market surveillance for manufacturer ISO/TR 20416:2020, till hjälp vid upprättandet av systemet.