Medicintekniska produkter

Marknadskontroll

Marknadskontroll

Marknadskontroll innebär den tillsyn över lagenligheten av produkter och tjänster på Europeiska unionens inre marknad som myndigheterna utövar. Marknadskontroll är tillsyn på marknaden som sker i efterhand och som grundar sig på riskbedömning.

Genom den marknadskontroll som myndigheterna utövar säkerställs att bestämmelserna i lagstiftningen följs och att farliga produkter eller produkter som inte uppfyller kraven inte finns på marknaden.

Det primära ansvaret för överensstämmelsen ligger hos tillverkarna och de auktoriserade representanterna, och för sin del också hos importörerna och distributörerna.
De behöriga myndigheterna ska utarbeta årliga kontrollplaner och anslå tillräckligt med materiella och mänskliga resurser med lämplig kompetens för att denna verksamhet ska kunna genomföras, med beaktande av det europeiska marknadskontrollprogram som utarbetats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och lokala omständigheter (förordning EU/2017/745, artikel 105).

Marknadskontrollen är sektorsbunden i Finland. Det finns lagstiftning inom flera olika förvaltningsområden, och flera tillsynsmyndigheter. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är den ansvariga tillsynsmyndigheten för medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik.

EU-bestämmelser

Detaljerna för marknadskontrollen av medicintekniska produkter presenteras i artikel 93 i förordning EU/2017/745 (MD-förordningen). Regleringen av medicintekniska produkter kompletteras nationellt av lagen om medicintekniska produkter 719/2021.

I MD-förordningen krävs, vid sidan om andra krav, att de behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse och av deras prestanda, inbegripet om lämpligt en granskning av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval av produkter. De behöriga myndigheterna ska särskilt beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, säkerhetsövervakningsdata och klagomål.

För att kunna uppfylla de ovanstående skyldigheterna

  • får de behöriga myndigheterna bland annat kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt, och
  • ska de behöriga myndigheterna utföra både anmälda och, om så är nödvändigt, oanmälda inspektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmässiga användares anläggningar.

De behöriga myndigheterna får beslagta, förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter som utgör en oacceptabel risk eller förfalskade produkter obrukbara, om de anser att detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

De behöriga myndigheterna ska utarbeta en årlig sammanfattning av resultaten av kontrollverksamheten och göra den tillgänglig för andra behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 100 i MDR-förordningen.

Läs mer

Marknadskontrollprogram

The implementation of market surveillance in Europe

Ackreditering och marknadskontroll

Kontaktpunkten för marknadskontrollen