Medicintekniska produkter

RoHS-lagen

RoHS-lagen

RoHS-lagen begränsar användningen av farliga ämnen i produkter för hälso- och sjukvård.

Lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (387/2013) (finlex.fi), eller RoHS-lagen, som trädde kraft i början av juni utvidgades till att från och med 22.7.2014 även gälla produkter för hälso- och sjukvård samt övervaknings- och kontrollinstrument.

I och med den nya lagen har den tidigare lagstiftningen upphävts. Närmare bestämmelser om begränsning av användning och om vissa undantag har utfärdats genom miljöministeriets förordning (419/2013) samt förordningar om ändringar i samband med den (499/2014) och (57/2016). Genom RoHS-lagen och förordningarna i samband med den implementeras EU:s RoHS II-direktiv (Restriction of Hazardous Substances 2011/65/EU).

Begränsningarna gäller användningen av vissa mest centrala miljö- och hälsotoxiska ämnen, såsom kadmium, bly, kvicksilver, krom samt vissa polybromerade bifenyler och difenyletrar i elektriska och elektroniska verktyg. Syftet är att skydda människors hälsa och miljön genom att begränsa användningen av farliga ämnen och främja återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter. Begränsningar har redan tidigare gällt bl.a. för hushållsmaskiner, elverktyg och belysningsarmatur.

De ämnen som är föremål för begränsningar och som avses i artikel 4 punkt 1 i RoHS-direktivet samt deras tillåtna maximikoncentrationer som viktprocent i homogena material är: Bly (0,1 %) Kvicksilver (0,1 %) Kadmium (0,01 %) Sexvärt krom (0,1 %) Polybrombifenyl (PBB) (0,1 %) polybromerade difenyletrar (PBDE) (0,1 %).

Begränsningarna gäller även kablar och reservdelar för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet.

Tilläggen i RoHS-direktivets ämnesbegränsningar har utfärdats den 31 mars 2015 i kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 där fyra nya ftalater, som bl.a. används för mjukgöring av plast, har förbjudits från år 2021. Begränsningarna som gäller dessa ftalater di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) har nationellt implementerats genom en ändring av miljöministeriets förordning (57/2016), som utfärdats 1.2.2016 enligt kommissionens delegerade direktiv. Begränsningarna i produkter för hälso- och sjukvård träder i kraft den 22 juli 2021.

Den ovan föreskrivna begränsningen av användningen av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) ska inte tillämpas på en kabel eller en reservdel som är avsedd för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet av följande produkter för hälso- och sjukvård som läpps ut på marknaden före den 22 juli 2021, inklusive produkter för hälso- och sjukvård avsedda för in vitro-diagnostik.

De krav som ingår i lagen kommer efter övergångsperioderna att gälla samtliga elektriska och elektroniska produkter som inte separat har lämnats utanför tillämpningsområdet. Utanför tillämpningsområdet har bland annat lämnats företagens produkter som utformats för forsknings- och utvecklingssyften samt storskaliga fasta installationer som monterats och installerats permanent av yrkesmän på en viss plats och som även nedmonteras av yrkesmän.

Andra produkter för hälso- och sjukvård som släpps ut på marknaden omfattas av begränsningarna efter övergångsperioden enligt följande:

produkter för hälso- och sjukvård för in vitro-diagnostik från och med 22.7.2016.
Av produkter för hälso- och sjukvård har följande lämnats utanför RoHS-lagens tillämpningsområde:

aktiva produkter för hälso- och sjukvård avsedda för implantation
separat angivna särskilda användningsändamål för vissa medicinska övervaknings- och kontrollinstrument som nämns i bilaga II av miljöministeriets förordning 419/2013 (förordningar om ändring 499/2014 och 57/2016).
Tillsynsmyndigheten för RoHS-lagen är Säkerhets- och kemikalieverket Tukes. Fimea bedömer i sin marknadsövervakning hur produkter och utrustning för hälso- och sjukvård överensstämmer med kraven samt användningen av CE-märkning och överensstämmelse med RoHS på det sätt som föreskrivits i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) (finlex.fi) och i RoHS-lagen (387/2013).

Mer information:


Lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (finlex.fi)

Lag om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (finlex.fi)