Medicintekniska produkter

Lagstiftning om medicintekniska produkter

Lagstiftning

Regleringen om medicintekniska produkter håller på att ändras från direktivbaserad reglering till reglering som grundar sig på förordningar. De nya förordningarna om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 (IVDR) ersätter direktiven MDD 93/42/EEG, AIMDD 90/385/EEG och IVDD 98/79/EG om medicintekniska produkter.

  • MD-förordning EU/2017/745 börjar tillämpas från och med 26.5.2021.
  • IVD-förordning EU/2017/746 börjar tillämpas från och med 26.5.2022.

Övergången från tillämpningen av direktiven till tillämpningen av förordningarna är graderad och förordningarna innehåller övergångsbestämmelser.

Den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 som kompletterar EU-förordningarna om medicintekniska produkter trädde i kraft 19.7.2021. Samtidigt ändrades namnet på lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 629/2010 till lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010. I denna lag föreskrivs i regel om det nationella genomförandet av IVD-direktivet, men också om tillverkningen och utsläppande på marknaden av produkter som omfattas av tillämpningsområdena för MD- och AIMD-direktiven, till den del som sådana produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk i enlighet med övergångsbestämmelserna i MD-förordningen. 

Fimeas föreskrifter

Föreskrift om anmälningar till myndigheterna av aktörs- och produktregistrering i samband med medicintekniska produkter - Fimea 2/2021

Kliniska prövningar med medicintekniska produkter - Fimea 1/2022

Prövningar för utvärdering av prestanda för medicintekniska produkter som är avsedda för in vitro-diagnostik och anmälan om dessa - Fimea 2/2022

Bedömning av överensstämmelse med kraven för de medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, på vilka EU-direktivet 98/79/EG tillämpas - Fimea 3/2022

Förfaranden för rapportering av tillbud från tillverkare av medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik - Fimea 4/2022

Användning av CE-märkning på medicintekniska produkter enligt EU-direktiv - Fimea 5/2022

Fimea håller på att uppdatera förordningar om medicintekniska produkter som utfärdats då Valvira ansvarade för övervakningen av medicintekniska produkter.

Läs mer

MD-förordning 2017/745

IVD-förordning EU/2017/746

IVD Direktiv 98/79/EG

Lag om medicintekniska produkter 719/2021

Lag om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010

Förhållande till övrig lagstiftning

Läkemedelslag 395/1987 (finlex.fi)

Strålsäkerhetslag 859/2018 (finlex.fi)

 

/documents/542801/11007078/md_guidance-manufacturers_SV.pdf/5b12e386-1276-422c-7f7f-e51f019d6350?t=1646393918339