Medicintekniska produkter

Yrkesmässig användare

Yrkesmässig användare

Definitionen av yrkesmässig användare ändras jämfört med lag 629/2010. Det specificeras närmare än tidigare att skyldigheterna av en yrkesmässig användare också gäller inrättningar för blodtjänst som avses i 2 § 2 punkten i blodtjänstlagen (197/2005) och en vävnadsinrättning som avses i 1 a § 4 punkten i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001). Dessutom gäller skyldigheterna för yrkesmässiga användare aktörer som använder de produktgrupper som beskrivs i bilaga XVI till förordningen som inte har något medicinskt användningsändamål.

Med yrkesmässig användare avses (31 §):

  1. Verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård (785/1992), inrättningar för blodtjänst (197/2005), vävnadsinrättningar (101/2001), verksamhetsenheter för specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977) och i 14 § i socialvårdslagen (1301/2014) avsedda offentliga och privata verksamhetsenheter som ger socialvårdstjänster och i vars verksamhet medicintekniska produkter används eller överlåts till patienter eller till klienter inom socialvården,
  2. Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994 2 §) som i sitt arbete använder medicintekniska produkter eller överlåter sådana för att användas av en patient, eller
  3. Andra fysiska eller juridiska personer vars näringsverksamhet eller yrkesutövning syftar till 
    1. diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling, lindring av eller kompensation för en sjukdom, skada eller funktionsnedsättning,
    2. undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, eller
    3. tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,
  4. En yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården eller andra fysiska eller juridiska personer som inom undervisningsväsendet för sådan verksamhet som avses i 3 punkten under punkt a-c använder medicintekniska produkter, eller
  5. Fysiska eller juridiska personer som i sin yrkesutövning eller sin näringsverksamhet använder produkter som avses i bilaga XVI till MD-förordningen.