Medicintekniska produkter

Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat

Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat

I artikel 18 i förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) förutsätts att tillverkare ska tillsammans med implantat tillhandahålla implantatkort som gör det möjligt att identifiera produkten och som gör det möjligt för patienten att använda produkten på ett säkert sätt. När en medicinteknisk produkt har implanterats i en patient, ska en hälso- och sjukvårdsinstitution komplettera implantatkortet (719/2021, 36 §). Dessutom ska dessa se till att patienten har tillgång till den information om implantatet som tillverkaren har tillhandahållit. Sådan information är till exempel information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning, bruksanvisningar och försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid interferens med yttre påverkan, medicinska undersökningar eller miljöförhållanden.

Kraven i implantatkortet gäller inte suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, metalltrådar, stift, clips och anslutningsdon.

Läs mer

MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745.

Factsheet for Manufacturers of Implantable Medical Devices