Medicintekniska produkter

Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner

Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner

Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner (s.k. egentillverkning) kommer att förändras i och med tillämpningen av förordningarna om medicintekniska produkter och IVD-produkter (2017/745, 2017/746). Utöver förordningarna regleras egentillverkningen av medicintekniska produkter i lagen om medicintekniska produkter (719/2021, 35 §). 

På egentillverkning av IVD-produkter tillämpas tills vidare bestämmelserna i lag 629/2010. Från och med 26.5.2022 tillämpas regleringen i artikel 5.5 i förordning 2017/746 på IVD-produkter, tillsammans med den preciserande regleringen i lag 719/2021. Den nationella regleringen preciserar bl.a. tillämpningen av kraven på dokumentation i förordningen på alla riskklasser A-D.

I artikel 5 i förordningarna behandlas egentillverkning. I enlighet med artikeln begränsas egentillverkningen till situationer, där den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden. Produkter som tillverkats genom egen produkttillverkning av hälso- och sjukvårdsinstitutioner får inte överlåtas utanför hälso- och sjukvårdsinstitutionen. Dessutom ska hälso- och sjukvårdsinstitutionen göra en försäkran om den egentillverkade produktens överensstämmelse med kraven på säkerhet och prestanda tillgänglig för allmänheten (2017/745, 2017/746 bilaga I).

Förordningarna 2017/745 och 2017/746 förutsätter att hälso- och sjukvårdsinstitutioner som bedriver egentillverkning har ett ändamålsenligt kvalitetsledningssystem, och att hälso- och sjukvårdsinstitutionen utarbetar dokumentmaterial om produkternas användningsändamål, konstruktions- och tillverkningsprocess samt prestandauppgifter. Dessutom ska hälso- och sjukvårdsenheten granska erfarenheterna av den kliniska användningen av produkterna och vidta alla nödvändiga korrigerande åtgärder.

I den nationella lagen åläggs hälso- och sjukvårdsinstitutioner att ha en ansvarig person som ansvarar för egentillverkningen. Den ansvariga personen ska godkänna ibruktagandet av en produkt som tillverkats vid institutionen efter att ha försäkrat sig om att kraven enligt lagstiftningen har iakttagits vid tillverkningen av produkten. I nationell lagstiftning föreskrivs att det i egen produkttillverkning vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård inte får tillverkas produkter som innebär en särskild risk eller produkter som enligt tillverkaren är avsedda för engångsbruk bearbetas för återanvändning. Produkter som tillverkats av hälso- och sjukvårdsenheter ska fortfarande registreras i Fimeas produktregister och produkterna får inte tillverkas i industriell skala.

Hälso- och sjukvårdsenheten ska följa upp säkerheten och prestandan av de produkter den tillverkat samt vid behov göra en anmälan om risksituation till Fimea: Blankett för anmälan om risksituation

I samband med att Fimeas elektroniska ärendehantering tas i bruk, kommer det att inkluderas en länk till blanketten för anmälan om risksituationer i anslutning till egen produkttillverkning inom hälso- och sjukvårdsenheter.