Medicintekniska produkter

Ansvarig person för yrkesmässig användare

Ansvarig person för yrkesmässig användare

Skyldigheterna i anslutning till utnämningen av och ansvaret av en yrkesmässig användares ansvarig person förblir i enlighet med lag 629/2010, men i den nya nationella lagen 719/2021 har kravet på att utse en ansvarig person för en yrkesmässig användare överförts till paragraf 32 som behandlar allmänna krav för den yrkesmässiga användaren.

En yrkesmässig användare ska ha en utnämnd ansvarig person (nedan ansvarsperson) som känner till regleringen av produkter för hälso- och sjukvården. Syftet med att utse en ansvarsperson för den yrkesmässiga användaren är att underlätta samarbetet mellan myndigheter och yrkesmässiga användare. Lagen förutsätter att en ansvarsperson utses, men ställer inga krav på ansvarspersonens utbildnings- eller yrkesbakgrund. Ansvarspersonen ska dock ha möjlighet att ålägga organisationen skyldigheter som lagstiftningen förutsätter.

Ansvarspersonens befattningsbeskrivning är omfattande och det praktiska genomförandet av ansvaren är bundet till organisationens storlek och verksamhetens omfattning. Det är dock klart att ansvarens genomförande kräver tidsmässiga och fysiska resurser samt möjligheter att påverka verksamheten på organisationsnivå.