Medicintekniska produkter

Krav på yrkesmässiga användare

Krav på yrkesmässiga användare

Trots att skyldigheterna för yrkesmässiga användare i huvudsak beskrivs i den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021, finns det i förordningarna 2017/745 och 2017/746 omständigheter som gäller hälso- och sjukvårdsenheter och som det är bra att vara medveten om.

Definitionen av en medicinteknisk produkt finns inte i lagen om medicintekniska produkter, utan i artikel 2.1 i förordning 2017/745. Trots att termen produkt och utrustning för hälso- och sjukvård har ändrats till medicinteknisk produkt, har begreppets innehåll inte ändrats med undantag av några utvidgningar. Medicintekniska produkter är fortfarande utrustning för medicinska ändamål och programvaror som klassificeras som medicintekniska produkter.

En IVD-produkt definieras både i 5 § (3 punkten) i lag 629/2010 och förordning (EU) 2017/746, något avvikande från varandra. Definitionen enligt förordning 2019/746 tillämpas på IVD-produkter för yrkesmässigt bruk och egen produkttillverkning inom hälso- och sjukvården från och med 26.5.2022. IVD-förordningen utvidgar definitionen av en IVD-produkt att på ett tydligare sätt än tidigare även omfatta produkter avsedda för att fastställa anlag för sjukdomar (t.ex. polygena risksummor).

Hälsovårdsenheten som distributör

I förordningen definieras distributören tydligare än i nuläget och åläggs dessutom skyldigheter. Med distributör avses fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden fram till ibruktagandet. Det är bra att notera att distributörens skyldigheter inte gäller aktörer som vidaredistribuerar produkter som redan tagits i bruk.

Om hälsovårdsenheten ansvarar för anskaffning av produkter till andra aktörer än sig själv, ska den upp fyllade skyldigheter som ålagts distributörer

Läs mer

Faktablad för anställda och institutioner inom hälso- och sjukvården (Europeiska kommissionen)

Faktablad för upphandling av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Europeiska kommissionen)

New EU Rules to Ensure Safety of Medical Devices (Europeiska kommissionen)

New EU rules to ensure safety of medical devices, European Commission - Fact Sheet