Medicintekniska produkter

Väsentliga krav

Väsentliga krav

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall konstrueras, tillverkas, förpackas och märkas så att de är lämpliga för de ändamål tillverkaren avsett.

Tillverkaren ansvarar för att produkten uppfyller de väsentliga kraven, har de prestanda som angivits för den och inte utgör en risk för patientens eller användarens säkerhet. Mer detaljerad information om de väsentliga kraven som gäller konstruktion och tillverkning finns i bilagorna till författningarna som utfärdats med stöd av lagen.

Produkten fyller de väsentliga kraven när den har tillverkats enligt de harmoniserade standarderna. Med dessa avses europeiska standarder (EN). Uppgifter om standardernas beteckningar publiceras i EG:s officiella tidning. I Finland bekräftas EN-standarderna till nationella EN-SFS-standarder. Tillverkaren kan använda standarderna på frivillig bas. Om tillverkaren inte stöder sig på de harmoniserade standarderna måste han på något annat sätt bevisa att produkterna uppfyller de väsentliga kraven.

Riskanalys

Tillverkaren måste göra en riskanalys för att identifiera eventuella risker med avseende på produkten och för att avlägsna eller minimera dessa risker.