Definition av avsett ändamål samt klassificering

Tillverkaren måste för produkten ange ett avsett ändamål som är förenligt med definitionen för produkter samt utrustning för hälso- och sjukvård.

Tillverkaren måste definiera produktens produktklass samt utrustningen. I social- och hälsovårdsministeriets beslut (1994:66) har principerna och klassificeringsreglerna vid klassificeringen angetts.