Medicintekniska produkter

För tillverkare av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

För tillverkare av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Med produkter samt utrustning för hälso- och sjukvård avses instrument, apparater, anordningar, material eller andra produkter, vare sig de används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller programvara, som krävs för att de skall kunna utnyttjas på rätt sätt och är tillverkade för att användas för människor vid

a) diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
b) diagnos, övervakning, behandling eller lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
c) undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller en fysiologisk process; eller
d) befruktningskontroll.

Funktionen hos produkter och utrustning kan understödjas med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska funktioner förutsatt att de inte uppnår sin avsedda huvudsakliga verkan på detta sät

De anmälda organen