Produktregistret

Produktregistret

Tillverkare med hemort i Finland skall anmäla sina kontaktuppgifter och information om de produkter som tillverkas till Fimeas produktregister, ifall tillverkaren

1) i eget namn introducerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård på marknaden
2) sammanställer modulsammansatta produkter och vårdset för tillverkning av medicintekniska produkter för att introducera dem på marknaden i eget namn
3) steriliserar modulsammansatta produkter, vårdset eller medicintekniska produkter försedda med CE-märkning.

En auktoriserad representant som har hemort i Finland är skyldig att göra motsvarande anmälan.

Anmälaren skall vara
- berättigad att representera företaget eller näringsidkaren
- av tillverkaren auktoriserad representant eller
- annan instans som ansvarar för introduktionen av produkten eller utrustningen på marknaden.

Anmälningar som gäller tillverkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvården skall göras på en blankett som anvisats för ändamålet.

Anmälningen skall göras senast två veckor räknat från den tidpunkt då produkten samt överensstämmelsebedömningen uppfyller de krav som lagstiftningen ställer och produkten har introducerats på marknaden eller utrustningen skickats för utvärdering av prestanda.

Anmälan om import av produkt som är avsedd för självtestning skall göras inom två veckor räknat från inledd import.

Anvisning 3/2005 och tilläggsanvisning 1/2008.