Medicintekniska produkter

Produktregistret

Produktregistret

Tillverkare med hemort i Finland skall anmäla sina kontaktuppgifter och information om de produkter som tillverkas till Fimeas produktregister, ifall tillverkaren i eget namn introducerar IVD -produkter på marknaden.

Till registret anmäls även produkter avsedda för utvärdering av prestanda när utvärderingen av prestanda sker för att förse produkten med CE -märkningen.

En auktoriserad representant som har hemort i Finland är skyldig att göra motsvarande anmälan.

Importören som introducerar på marknaden IVD-produkter avsedda för självtestning är också anmälningsskyldig.

Anmälaren skall vara
- berättigad att representera företaget eller näringsidkaren
- av tillverkaren auktoriserad representant eller
- annan instans som ansvarar för introduktionen av produkten på marknaden.

Anmälan till produktregistret om produkt och utrustning för hälso- och sjukvård, Anvisning 3/2005 och tilläggsanvisning 1/2008.

Blankett (på engelska)