Medicintekniska produkter

Klassificering av produkten

Klassificering av produkten

Tillverkaren bestämmer det avsedda ändamålet för IVD-produkten. I författningarna har produkterna indelats i två huvudgrupper enligt hur väsentligt det är för fastställandet av sjukdomen eller hälsotillståndet att produkten fungerar felfritt eller i vilken mån brister hos produkten kan utgöra en allvarlig hälsorisk.

Största delen av IVD-produkterna hör till den första huvudgruppen. Den eventuella risk de innebär är obetydlig och de används av professionella personer. Undersökningsresultaten kan bekräftas med andra metoder.

Produkterna som nämns i förteckning A i bilaga 2 hör till den andra huvudgruppen. Dessa är tester för att bestämma ABO- och vissa andra blodgrupper vid blodgivning samt markörtester vid vissa virusinfektioner, såsom HIV- och hepatittester.