Introduktion på marknaden

Introduktion på marknaden

I författningarna som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har de uppgifter som behövs för introduktion på marknaden och fastsättning av överensstämmelsemärkningen (CE-märkningen) getts de företag som tillverkar produkterna och utrustningen.

Produktens introduktion på marknaden förutsätter att tillverkaren har de erforderliga handlingarna, med vilka produktens överensstämmelse kan utvärderas och bevisas. För att produkten skall kunna anses vara en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård måste tillverkaren bevisa att det avsedda ändamålet är förenligt med definitionerna i författningarna.

När produktens ändamål har fastställts, gäller de krav som har ställts på den aktuella produkten och förfarandet för bekräftelse av överensstämmelsen. Tillverkaren måste bl.a. fastställa produktens avsedda ändamål, klassificera produkten i rätt produktklass i enlighet med principerna i författningarna, bevisa hur kraven på produkten har uppfyllts, utvärdera produktens risker och visa på sätt att eliminera dem.