Nationell klassificering och registrering

Nationell klassificering och registrering

Tillverkaren ska registrera sig som aktör som tillverkar specialanpassade produkter antingen i Fimeas Cere-register eller i Eudamed. Registrering i Cere-registret grundar sig på lag 719/2021 och registrering i Eudamed på förordning 2017/745. Tillverkare som tillverkar specialanpassade implantat i klass III registrerar sig i Eudamed, medan andra tillverkare av specialanpassade produkter registrerar sig i Cere-registren. 

Utöver tillverkarens registrering ska specialanpassade produkter registreras i Cere-registret.  Registrering av produkterna kräver klassificering av produkterna i enlighet med klassificeringsreglerna som beskrivs i bilaga VIII till förordningen. Det viktigaste i klassificeringen av produkterna är varaktigheten och invasiviteten av produktens användning. Långvarig användning höjer produktklassen på samma sätt som invasivitet. 

Användningstiden har indelats i tre kategorier i bilaga VIII: tillfällig (mindre än 60 min), kortvarig (60 min–30 dygn) och långvarig (mer än 30 dygn). Användningstid innebär kontinuerlig användning av produkten, med undantag av tillfällig borttagning för till exempel rengöring. Om avbrottet i produktens användning är långvarigt, till exempel på grund av att produkten inte används på natten, anses produktens användningstid vara den kontinuerliga användningen på dagen. När det gäller produktens invasivitet är det avgörande om produkten förs in i kroppen via en naturlig kroppsöppning, såsom till exempel hörselgången eller munnen, eller kirurgiskt. Produktklassen för ett implantat som införs i kroppen via en naturlig kroppsöppning är i regel lägre än för en produkt som implanteras kirurgiskt.

Produkterna registreras i Fimeas produktregister enligt produktgrupp, och som separata produkter som tillhör respektive produktgrupp. Produktgrupperna utgörs av produkter med samma användningsändamål och riskklass. Inom produktgruppen utgör en produkt en helhet som har en enhetlig tillverkningsmetod och enhetliga tillverkningsmaterial.  

  • Fast protetik: krona, implantatkrona, bro, implantatbro, fyllning tillverkad utanför munnen i laboratorium, lättbro 
  • Avtagbar protetik: delprotes, helprotes
  • Tandställning: fast tandställning, avtagbar tandställning
  • Tandskenor: bettskena, tandskydd, apnéskena
  • Talhjälpmedel
  • Hörhjälpmedel, hörstycken, hörmusslor
  • Ortoser: ortoser, nedre extremitet (inkl. stödsulor), ortoser, övre extremitet
  • Kropps- och ryggradsstöd
  • Ortopediska skor
  • Implantat: huvudimplantat, skallben, huvudimplantat, käkben, huvudimplantat, ansiktsben
  • Huvudproteser: huvudproteser, öron, huvudproteser, näsa, huvudproteser, öga
  • Extremitetsproteser: extremitetsproteser, nedre extremitet, extremitetsproteser, övre extremitet
  • Plagg avsedda för tryck- och kompressionsbehandling (inkl. stödstrumpor och stödärmar)
  • Egen produkt
  • Annat, vad?

Tillverkaren ska registrera sig och registrera sina produkter enligt produktgrupp i Fimeas CERE-register. Registreringsavgifterna för tillverkare av specialanpassade produkter och egentillverkare betalas per produktgrupp. Tillverkaren ansvarar för att uppgifterna i Fimeas produktregister är korrekta, och tillverkaren är skyldig att underrätta Fimea om ändringar i uppgifterna. Ändringar som ska anmälas är till exempel adressändring, inledning av tillverkningen av en ny produktgrupp eller avslutande av verksamheten.

I föreskrift 2/2021 (Fimea) finns anvisningar om anmälan till produktregistret.

Anmälningsblankett för en aktör av medicintekniska produkter (på finska)(PDF)

Anmälningsblankett för en specialanpassad produkt (Excel) (på finska)

Mer information om registreringen.

Obs., tillverkare av specialanpassade produkter gör en anmälan till Eudamed-registret om de tillverkar specialanpassade implantat i klass III. Mer information om anmälan till Eudamed.