Medicintekniska produkter

Krav på konstruktion och tillverkning

Krav på konstruktion och tillverkning

Kraven på konstruktion och tillverkning beskrivs i kapitel II i bilaga I till EU-förordningen (2017/745). I konstruktionen ska bland annat följande faktorer beaktas:

  • Det valda materialets lämplighet för ändamålet (t.ex. användning av CE-märkta material, materialens kompatibilitet)  
  • Det valda materialets säkerhet (t.ex. toxicitet hos barn vs. vuxna, ämnen som eventuellt frigörs från materialet) 
  • Minimering av olägenheter som beror på produkten eller dess användning till patienten
  • Beaktande av de mekaniska egenskaperna av de använda materialen, kliniska prövningar av CE-märkt materialtillverkare och iakttagande av anvisningar 
  • Aseptik (åtgärder, med vilka produktens kontamination förhindras): desinficering, materialets ytstruktur, osv.