Medicintekniska produkter

Information som åtföljer produkten

Information som åtföljer produkten

Försäkran om överensstämmelse från tillverkaren av specialanpassade produkter 

Tillverkare av specialanpassade produkter bekräftar genom sin försäkran att den tillverkade produkten överensstämmer med kraven som ställs i lagstiftningen. Försäkrans datainnehåll beskrivs i avsnitt 1 i bilaga XIII till förordningen. 

Försäkran måste innehålla följande information:

  • tillverkarens och alla tillverkningsställens namn och adress
  • vid behov den auktoriserade representantens namn och adress
  • information som kan användas för att identifiera produkten i fråga
  • försäkran om att produkten är avsedd att användas av endast en specificerad patient eller användare som identifierats med namn eller bokstavs- eller sifferkod
  • namnet på personen som utfärdat föreskriften och som enligt den nationella lagstiftningen har befogenheter som grundar sig på yrkeskvalifikationer, och vid behov namnet på hälso- och sjukvårdsenheten
  • produktens särdrag enligt föreskriften
  • försäkran om att produkten överensstämmer med de allmänna säkerhets- och prestandakraven i bilaga I och vid behov en redogörelse över vilka allmänna säkerhets- och prestandakrav inte till alla delar har uppfyllts
  • vid behov information om att produkten i fråga innehåller eller omfattar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller blodplasma från människa, eller vävnader eller celler från människa eller djur som avses i förordning (EU) nr 722/2012

Bruksanvisningar och annan information som åtföljer produkten

Utöver försäkran ska produkten åtföljas av de uppgifter som anges i kapitel III i bilaga I till förordningen. Varje produkt ska åtföljas av identifieringsuppgifter om produkten och dess tillverkare samt för användaren eller andra personer relevanta uppgifter om produktens säkerhet och prestanda samt bruksanvisningar. 

Produktens bruksanvisning och den information som åtföljer produkten är olika saker än vårdanvisningarna som vårdpersonalen gett patienten.

Innehållet i den information som krävs för en säker användning av produkten påverkas förutom av de krav som ställts på användningen av produkten också av i vilken mån användarna kan förväntas vara medvetna om produktens egenskaper. De risker som inte har kunnat elimineras genom riskhanteringen ska meddelas till användaren av produkten i produktens bruksanvisning, såväl som uppgifterna om produktens underhåll och livslängd. 

I fråga om de uppgifter som åtföljer produkten är det också bra att beakta informationsbehovet hos den person som överlämnar produkten till patienten. 

Ytterligare information om de nationella språkkraven för den information som åtföljer produkten, såsom bruksanvisningen: Märkningar och bruksanvisningar.