Medicintekniska produkter

Specialanpassade produkter

Specialanpassade produkter

Specialanpassade produkter är medicintekniska produkter, och parter som släpper ut produkterna på den europeiska marknaden under eget namn är tillverkare av produkten i fråga. Tillverkare av medicintekniska produkter är skyldiga att följa EU-förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) och den nationella lagstiftningen om medicintekniska produkter. Dessutom ska Valviras och Fimeas föreskrifter iakttas under deras giltighetstid.

I förordning 2017/745 avses med specialanpassade produkter produkter som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Specialanpassade medicintekniska produkter är t.ex. tandproteser och andra tandtekniska arbeten samt vissa optiska apparater, hörapparater och hjälpmedel, såsom proteser och ortoser.

Specialanpassade produkter ska skiljas åt från produkter som kan anpassas till patienten som tillverkas som serietillverkning och anpassas i enlighet med varje patients individuella behov enligt tillverkarens anvisningar. Skillnaderna mellan de olika typerna av produkter behandlas i publikationen Definitions for Personalized Medical Devices från det internationella forumet för medicintekniska produkter.

Enligt 6 § i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) har en sådan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994), och som med beaktande av produktens avsedda ändamål har den kompetens och yrkesskicklighet som krävs för att ge anvisningen, rätt att meddela en skriftlig anvisning för tillverkning av en specialanpassad produkt. 

En skriftlig anvisning utgör grunden för en specialanpassad medicinteknisk produkt och ska därför utarbetas också när den som ger anvisningen och tillverkaren är samma aktör. Den skriftliga anvisningen ska innehålla åtminstone uppgifter som hänför sig till identifiering av en patient och uppgifter om patientens individuella krav och behov. Dessutom ska det beaktas att den skriftliga anvisningen är en del av försäkran för specialanpassade produkter, vars innehåll definieras i bilaga XIII till förordning 2017/745. 

En tillverkare som har sitt säte i Finland ska meddela sina kontaktuppgifter och uppgifter om sina specialanpassade produkter till Fimeas produktregister och/eller Eudamed. Mer information finns under avsnittet registreringar.

Läs mer

MDCG 2021-3, Frågor och svar om specialanpassade produkter