Medicintekniska produkter

Programvara

Programvara

Programvara som medicinteknisk produkt

En programvara är i regel en medicinteknisk produkt när den används antingen separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnostisera, övervaka, förutse eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar. Kraven tillämpas också på programvara som styr eller påverkar funktionen av medicintekniska produkter.

Definition av en programvara som en medicinteknisk produkt eller en produkt för in vitro-diagnostik (IVD) kräver nästan utan undantag en bedömning från fall till fall. Denna bedömning ska göras av programvarans tillverkare. Hjälp till definition och klassificering finns i EU:s anvisning MDCG 2019-11 samt i guider om programvara som utarbetats av vissa tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter.  Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten. Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig. Riskklassificeringen av medicinteknisk programvara styrs särskilt av klassificeringsregel 11 i förordningen (2017/745, bilaga VIII). För programvara som räknas som IVD-produkter ska man i klassificeringen följa motsvarande principer i IVD-direktivet (98/79/EG) eller klassificeringsreglerna i bilaga VIII till IVD-förordningen (2017/746). Stöd för klassificering av IVD-produkter enligt förordningen finns i anvisning MDCG 2020-16. 

Också programvara och applikationer för mobila enheter kan vara medicintekniska produkter, på samma sätt som i vissa fall även laboratorie- eller patientdatasystem eller delar av dem.

Programvaran ska planeras och tillverkas i enlighet med den senaste utvecklingen inom branschen med beaktande av principerna för utveckling, riskhantering, såsom datasäkerhet, verifiering och validering. Standard IEC 62304 beskriver processerna för livscykelhanteringen av medicinteknisk programvara och är också tillämplig för produkter, där programvara är en del av den medicintekniska produkten eller programvara som fungerar oberoende av andra produkter.

Läs mer

MDCG 2019-11 (Europeiska kommissionen)

Is your software a Medical Device? (Europeiska kommissionen)

MDCG 2020-16 (Europeiska kommissionen)