Medicintekniska produkter

Nanomaterial

Nanomaterial

Vad är nanomaterial?

Med nanomaterial avses ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av grupperingar och där minst 50 % av partiklarna har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm är också nanomaterial.

Egenskaper och användningsområden:

Nanomaterial används i allt större utsträckning i medicintekniska produkter. Nanopartiklarnas lilla storlek gör att egenskaperna av nanomaterial skiljer sig från större partikelmaterial med samma kemiska sammansättning. Med nanomaterial strävar man till exempel efter att förbättra produkternas mekaniska, biologiska och kemiska egenskaper. Det finns dock ännu inga heltäckande vetenskapliga bevis på riskerna och nyttan med nanomaterial.  

Det finns ett brett spektrum av olika nanomaterial och nya material utvecklas aktivt. Exempel på användning av nanomaterial i medicintekniska produkter är användning av kolnanorör i bencement, nanopolymermaterial i tandfyllningar, användning av nanosilver som antibakteriellt ämne i sårförband och olika nanobeläggningar i sensorer av produkter för in vitro-diagnostik. 

Reglering av användningen av nanomaterial:

Den ökade användningen av nanomaterial har också ökat regleringen av användningen. Den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter innehåller särskilda krav på medicintekniska produkter som innehåller nanomaterial. I förordningen fastställs ett krav på att minska de risker som är förknippade med storleken och egenskaperna av de nanopartiklar som frigörs eller eventuellt frigörs i användarens kropp. Tillverkarna ska vid planeringen och tillverkningen av produkterna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar. På sådana produkter ska de strängaste förfarandena för bedömning av överensstämmelse tillämpas. I enlighet med de nya klassificeringsreglerna (MDR, bilaga XIII, regel 19) tillhör de medicintekniska produkter som innehåller nanomaterial eller som består av nanomaterial klass III, om det finns en stor eller medelstor risk för intern exponering, klass II b om det finns en liten risk för intern exponering och klass II a om det finns en obetydlig risk för intern exponering.