Medicintekniska produkter

Biomaterial

Biomaterial

Vad är biologiskt material?

Biologiskt material och en produkt som tillverkats av det är syntetiskt eller naturligt material. Det kan användas för att producera, ersätta eller behandla levande vävnad så att det inte stör den levande vävnadens funktion.  Det finns många olika typer av syntetiska biologiska material, t.ex. glas, gel, keramiska ämnen, polymerer eller kompositer, kombinationsmaterial. Naturliga ämnen kan härröra från människo- eller djurben, brosk, bindväv och hud.

Författningar och bestämmelser om biologiskt material

I Europeiska gemenskapens förordning om medicintekniska produkter fastställs allmänna säkerhets- och prestandakrav för biologiskt material som används i medicintekniska produkter och produkter som tillverkats utav det, med undantag av vävnader med ursprung hos människa eller djur. De innehåller bestämmelser om produktkrav, kliniska prövningar, utsläppande på marknaden och uppföljning.

De enheter som för in implantat ska föra förteckningar över de implantat de fört in. Med hjälp av dessa uppgifter kan implantaten snabbt spåras i risksituationer.

Krav på egenskaperna av biologiskt material

Höga kvalitetskrav har ställts på planeringen och tillverkningen av biologiskt material. Vid valet av material ska man säkerställa deras kompatibilitet med kroppens vävnader och vätskor samt bedöma produktens risk-nyttaförhållande. De särskilda kraven gäller de kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaperna samt steriliteten av materialet. När animaliskt material används ska det säkerställas att deras behandlingsprocess är av hög kvalitet och att materialets ursprung kan spåras.

Förutom de väsentliga kraven på biologiskt material har det utarbetats europeiska harmoniserade standarder. De innehåller mer detaljerade krav och testningsmetoder. De viktigaste av dessa är standarderna för vävnadskompatibilitet i serien EN ISO 10993 standard EN-ISO 14155 om kliniska prövningar och riskanalysstandarden EN-ISO 14971.