Export

Export

För export av medicintekniska produkter till EES-länder behövs inte tillstånd av Fimea.

För produkter som marknadsförs till tredje länder fordrar avnämarlandet ofta ett intyg av myndigheterna om att det inte finns några hinder för exporten. Fimea beviljar på begäran exportcertifikat för de medicintekniska produkter som anmälts till produktregistret.

På begäran skall framgå företagets namn och kontaktinformation, produktnamn och registreringsnummer.

Till begäran bifogas en referensförteckning över de finländska hälsovårdsenheter där produkterna är eller har varit i bruk. Om man vill ha uppgiften om CE-märkningen i samband med de i certifikatet nämnda produkterna, måste även produkternas försäkran om överensstämmelse bifogas. Då det gäller nya produkter är det bra att även bifoga produktbroschyrer.

Mall för exportcertifikat

Avgifterna

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer 2020 (i en bilaga till avgiftsförordningen under punkterna 11)