Medicintekniska produkter

Offentlig information

Offentlig information

Syftet med Eudameds offentliga register är att ge medborgare möjlighet att få tillräckligt med information om medicintekniska produkter på EU:s marknad.

Det offentliga registret omfattar följande uppgifter:

  • berörda ekonomiska aktörer (tillverkare, auktoriserad representant, importör)
  • medicintekniska produkter på marknaden och UDI-databasen
  • anmälda organ och intyg
  • kliniska prövningar och utvärderingar av prestanda
  • tillsyn efter utsläppande på marknaden
  • marknadskontroll

Aktörsmodulen skapar ett individuellt registreringsnummer (SRN) för aktörerna. Produkterna kommer att få ett individuellt system (UDI) för produktidentifiering som gör det lättare att identifiera och spåra produkterna. UDI kan vara en streckkod, QR-kod eller någon annan maskinläsbar kod. UDI läggs till märkningen stegvis enligt produktens riskklassificering fram till 2027.

Andra moduler i framtiden kommer att göra det möjligt för alla att få tillgång till bland annat sammanfattningar av forskningsrapporter, rapporter om produkternas säkerhet och kliniska prestanda, partiell tillgång till tillverkarens rapporter om tillbud samt tillverkarens meddelanden om driftsäkerhet.

Ibruktagandet av Eudamed sker stegvis. Aktörsmodulen togs i bruk i december 2020 och  togs i bruk produkt/UDI modulen.

Det offentliga Eudamed-registret

Läs mer

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information (Europeiska kommissionen)

EUDAMED (Europeiska kommissionen)

Unik produktidentifiering – UDI (Europeiska kommissionen)

Unique Device Identification (UDI) System (Europeiska kommissionen)