Medicintekniska produkter

Aktörernas anmälningsskyldighet

Aktörernas anmälningsskyldighet

Aktörsmodulen

Följande ekonomiska aktörer enligt förordningarna om medicintekniska produkter som har etablerat sig i Finland ska registrera sig i databasen Eudamed: 

  • tillverkaren eller importören som släpper ut medicintekniska produkter på det Europeiska ekonomiska samarbetsområdets marknad, 
  • den auktoriserade representanten, 
  • den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset och 
  • tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.

Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 745).

Den ekonomiska aktören ska ge alla uppgifter till databasen Eudamed som angetts som obligatoriska.

En importör ska länka sig till tillverkaren vars produkter de importerar. Länkningen görs i Eudamed. Ifall tillverkaren inte finns ännu i Eudamed, anmäls den till Fimea med en Excel-blankett: Maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Blankett E (Excel).

Anmälningsskyldiga aktörer ska se till att de uppgifter de anmäler till Fimea är uppdaterade. Betydande förändringar i de registrerade uppgifterna ska utan dröjsmål meddelas Fimea.

Dokumentation och anvisningar:

Fimeas anvisning för anmälan till aktörsmodulen (pdf)

Användarguide för ekonomiska aktörer (Europeiska kommissionen)
EUDAMED Mandate Summary document that a non-EU manufacturer should provide in its Actor registration request (Europeiska kommissionen)
ACTOR MODULE FAQs (Europeiska kommissionen)
Användares rättigheter och skyldigheter (Europeiska kommissionen)
Förklaring om ansvar för informationssäkerhet (Europeiska kommissionen)

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, MDCG 2021-13 (Europeiska kommissionen)

Actor registration module (Europeiska kommissionen)

UDI/produktmodulen

Eudameds produktmodul togs i bruk 4.10.2021. En Eudamed-anmälningsskyldig aktör ska före utsläppandet av en produkt som aktören tillverkar, importerar, representerar eller steriliserar på marknaden anmäla alla uppgifter om produkten som är obligatoriska enligt Eudameds UDI/produktmodul. 

Uppgifterna om produkterna ska anmälas till databasen Eudamed senast inom 60 dagar från att produktmodulen i Eudamed tagits i bruk. 

OBS! IVD legacy produkterna ska anmälas till databasen Eudamed senast senast den 25 augusti 2022 (gäller enheter som redan är registrerade i Fimeas gamla enhetsregister eller CERE-register).

En importör ska länka sig till tillverkaren vars produkter de importerar. Länkningen görs i Eudamed. Ifall tillverkaren inte finns ännu i Eudamed, anmäls den till Fimea med en Excel-blankett: Maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Blankett E (Excel).

Anvisningar:

Anvisningar för Eudameds produktregistrering till ekonomiska aktörer (pdf)

UDI/Device user guide (Europeiska kommissionen)

UDI/Devices registration (Europeiska kommissionen)

Länkar: 

Logga in på Eudamed

Lue lisää

I föreskrift 2/2021 specificeras innehållet i de anmälningar som aktörerna gör till Fimea samt anmälningsförfarandena.

EUDAMED (Europeiska kommissionen)

Unik produktidentifiering – UDI (Europeiska kommissionen)

Unique Device Identification (UDI) Helpdesk (Europeiska kommissionen)

Unique Device Identification (UDI) System (Europeiska kommissionen)

UDI Helpdesk Europeiska kommissionen)

Management of Legacy Devices MDR EUDAMED (Europeiska kommissionen)

European Medical Device Nomenclature (EMDN) (Europeiska kommissionen)