Medicintekniska produkter

Databasen Eudamed

Databasen Eudamed

Den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) är en databas som Europeiska kommissionen har utvecklat och underhåller. Eudamed har som syfte att förbättra öppenheten och transparensen i fråga om de medicintekniska produkterna på EU-marknaden, bland annat genom att öka hälso- och sjukvårdspersonalens samt allmänhetens tillgång till information om medicintekniska produkter och förbättra koordineringen mellan medlemsstaterna inom EU.

Tack vare den centraliserade databasen finns basinformationen om produkterna, såsom produktens identifieringsinformation, certifikat, tillverkare, auktoriserade representant och importör, tillgänglig för alla. Dessutom ger Eudamed tillräckligt med information till allmänheten och yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården om följande:

  • rapporter om kliniska prövningar av medicintekniska produkter samt prestandautvärderingar av produkter för in vitro-diagnostik, sammanfattningar om de centrala säkerhets- och prestandaaspekterna för produkten samt resultaten av produktens kliniska utvärdering
  • tillverkarnas anmälningar om driftsäkerhet och vissa aspekter av rapporter om allvarliga risksituationer.

Databasen bygger på sex sammankopplade delar och en offentlig webbplats:

  • Registrering av aktörer (tillverkare, auktoriserade representanter och importörer)
  • UDI / registrering av produkter
  • Anmälda organ och certifikat
  • Kliniska prövningar och utvärdering av prestanda
  • Tillsyn efter risksituationer och utsläppande på marknaden
  • Marknadskontroll

Ibruktagandet av Eudamed sker stegvis. Aktörsmodulen togs i bruk i december 2020, och produktmodulen kommer att tas i bruk härnäst.

Läs mer

EUDAMED (Europeiska kommissionen)

Unik produktidentifiering – UDI (Europeiska kommissionen)

Unique Device Identification (UDI) System (Europeiska kommissionen)