Medicintekniska produkter

Brexit och tillgången på medicintekniska produkter

Brexit och tillgången på medicintekniska produkter

Fimea utövar tillsyn över medicintekniska produkter i ett nära samarbete med myndigheterna i de övriga EU-medlemsstaterna och med kommissionen. Brexit blir ett gemensamt problem för alla tillsynsmyndigheter som övervakar medicintekniska produkter. Diskussioner pågår som bäst om gemensamma förhållningssätt och praktiska arrangemang för att åstadkomma en tolkning av brexit med hänsyn till gällande lagstiftning.

Alla medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden ska överensstämma med kraven, och tillverkarna ska ha ansvariga instanser som är etablerade i EU-området. Storbritannien är en betydande stat i fråga om etablering av olika aktörer och tillverkare för medicintekniska produkter. Ett flertal organ för bedömning av överensstämmelse med kraven har säte i Storbritannien, och de produkter som bedömts av dessa utgör uppskattningsvis 30–40 % av alla medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Även ett stort antal juridiska representanter för tillverkare som ligger utanför EU har etablerat sig i Storbritannien.

En avtalslös brexit innebär att situationen omedelbart förändras för de aktörer som är etablerade i Storbritannien. Samtidigt kommer en del medicintekniska produkter enligt en sträng tolkning inte längre att överensstämma med kraven, och bör därför inte släppas ut på marknaden. EU-intyg som beviljats av anmälda organ kommer enligt nuvarande tolkning inte heller att gälla på samma sätt som förut.

Ett flertal aktörer har redan flyttat eller håller på att flytta sina funktioner från Storbritannien till andra EU-medlemsstater. Åtgärderna syftar till att säkra tillgången till medicintekniska produkter i fortsättningen. Det största problemet som orsakar mest arbete för myndigheterna torde bli att övervaka produkterna av sådana tillverkare, som bedömts av anmälda organ i Storbritannien till dess att tillverkaren hittar ett ersättande bedömningsorgan.

Enheter inom hälso- och sjukvården bör omedelbart inleda en bedömning av tillgången till de medicintekniska produkter som de ämnar skaffa och att hitta eventuella ersättande produkter med hänsyn till effekterna av brexit. Fimea fortsätter sitt samarbete med EU-myndigheterna och informerar om konsekvenserna av brexit i takt med att situationen utvecklas.

Europeiska kommissionen har publicerat ett dokument med frågor och svar: Frågor och svar om förenade kungariket utträde ur EU när det gäller industriprodukter.