Medicintekniska produkter

Anmälningar och ansökningar

Anmälningar och ansökningar

Fimeas enhet för medicintekniska produkter har som uppgift att övervaka överensstämmelsen av medicintekniska produkter med kraven för att främja säker användning av dem. De viktigaste verktygen för tillsynen är lagstadgade anmälningar och ansökningar. Nedan har sammanställts de anmälningar och ansökningar som ska göras för medicintekniska produkter.    

Anmälan om tillbud

Tillverkarens anmälan om tillbud
Anmälan från yrkesmässiga användare om tillbud

Klinisk prövning / utvärdering av prestanda

Ansökan om inledning av klinisk prövning av produkter
Anmälan/ansökan om prestandautvärdering av IVD-produkt
Anmälan om negativ händelse MD
Anmälan om negativ händelse IVD

Anmälan om ekonomisk aktör och medicinteknisk produkt

Anmälan till Fimeas CERE-register
Aktörernas anmälningsskyldighet till Eudamed

Övriga 

Begäran om exportintyg
Ansökan om undantagstillstånd

Valvira övervakar att de väsentliga kraven på informationssystem avsedda för behandling av klient- och patientuppgifter inom social- och hälsovården uppfylls. Mer information om detta finns på Valviras webbplats: Social- och hälsovårdens informationssystem.