Medicintekniska produkter

Anmälan om klinisk prövning

Anmälan om klinisk prövning

Med klinisk prövning utreds vid behov den medicintekniska produktens funktion och lämplighet för avsett ändamål. I prövningen bestäms och utvärderas den medicintekniska produktens egenskaper, prestanda samt biverkningar. Detta är en del av tillvägagångssättet för bedömning av överensstämmelse innan produkten introduceras på marknaden eller tas i bruk.

Krav som ställs på kliniska undersökningar ingår i den nationella lagstiftningen. Standarderna SFS-EN ISO 14155-1 och SFS-EN ISO 14155-2 kan användas till hjälp vid planering och genomföring av kliniska undersökningar.

Handläggningsavgiften för anmälan om utförande av klinisk prövning är
- för produkter som tillhör klass A 700 € (produkter som inte medför hälsorisk)
- för produkter som tillhör klass B 1 750 € (produkter som medför hälsorisk)

Anmälan om inledandet av en klinisk prövning görs till Fimea. Valvira utvärderar prövningens nödvändighet innan den inleds.

Kliniska prövningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
- blankett (på svenska, pdf)
- blankett (på engelska, pdf)

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården ETENE