Medicintekniska produkter

Anmälan till produktregistret

Anmälan till produktregistret

Tillverkare med hemort i Finland skall anmäla sina kontaktuppgifter och information om de produkter som tillverkas till Fimeas produktregister, ifall tillverkaren

1) i eget namn introducerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård på marknaden
2) sammanställer modulsammansatta produkter och vårdset för tillverkning av medicintekniska produkter för att introducera dem på marknaden i eget namn
3) steriliserar modulsammansatta produkter, vårdset eller medicintekniska produkter försedda med CE-märkning.

En auktoriserad representant som har hemort i Finland är skyldig att göra motsvarande anmälan.

Importörer är anmälningsskyldiga i fråga om produkter som medför särskild hälsorisk, inklusive IVD-produkter avsedda för självtestning samt produkter som innehåller ämnen som härrör från människa.

Anmälaren skall vara
- berättigad att representera företaget eller näringsidkaren
- av tillverkaren auktoriserad representant eller
- annan instans som ansvarar för introduktionen av produkten eller utrustningen på marknaden.

Anmälningar som gäller tillverkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvården samt anmälningar om IVD-produkter skall göras på en blankett som anvisats för ändamålet.

Anmälningen skall göras senast två veckor räknat från den tidpunkt då produkten samt överensstämmelsebedömningen uppfyller de krav som lagstiftningen ställer och produkten har introducerats på marknaden eller utrustningen skickats för utvärdering av prestanda.

Anmälan om import av produkt som är avsedd för självtestning skall göras inom två veckor räknat från inledd import.

Föreskrift 2/2010 - Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (Valviras föreskrift 6.9.2010).

Avgifterna

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer 2020 (i en bilaga till avgiftsförordningen under punkterna 11)