Medicintekniska produkter

Anmälan om risksituation

Anmälan om risksituation

Allvarlig risksituation orsakad av produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård skall alltid anmälas till Fimea så fort som möjligt.

Anmälan om allvarlig risksituation bör göras inom 10 dygn och tillbud inom 30 dygn räknat från den tidpunkt då användaren eller tillverkaren för första gången fått uppgiften om händelsen.

Anmälningsskyldigheten gäller tillverkare och professionella användare av produkter och utrustning i Finland samt företag som importerar produkter och utrustning.

Försummelse av anmälan är straffbar enligt lag.

I brådskande fall kan anmälningen göras först per telefon 029 522 3341 men skall utan dröjsmål tillställas även skriftligen.

Fimea har utfärdat anvisningar om anmälan av allvarliga risksituationer.

Fimea informerar tillverkare, användare och andra tillbörliga aktörer om nödvändiga åtgärder som skall vidtas vid allvarliga risksituationer.

Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
MEDDEV 2.12.-1 rev 5