Tillverkarens anmälan

Tillverkarens anmälan

Allvarlig risksituation orsakad av produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård skall alltid anmälas till Fimea så fort som möjligt.

Anmälan om allvarlig risksituation bör göras inom 10 dygn och tillbud inom 30 dygn räknat från den tidpunkt då tillverkaren för första gången fått uppgiften om händelsen. När det gäller s.k. tillbud skall anmälan göras inom 30 dygn.

När en finsk tillverkares produkt eller utrustning orsakar allvarlig risksituation i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, skall anmälan alltid göras till myndigheten i det land där risksituationen inträffat.

Tillverkarens anmälan om risksituation