Användarens anmälan

Användarens anmälan

Allvarlig risksituation orsakad av produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård skall alltid anmälas till Fimea så fort som möjligt.

Anmälan om allvarlig risksituation bör göras inom 10 dygn och om tillbud inom 30 dygn räknat från den tidpunkt då användaren eller dennes representant för första gången fått uppgiften om händelsen.

Användarens anmälan om risksituation

Föreskrift 4/2010 - Anmälan från yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (Valvira föreskrif 6.9.2010)

Blankett