Medicintekniska produkter

Importörer

Importörer

Med importör avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska unionen och som släpper ut en medicinteknisk produkt från tredje land på EU-marknaden. 

Importörer ansvarar före importen för att:

  • produkten är CE-märkt
  • produkten åtföljs av den information som krävs
  • produkten är märkt i enlighet förordningen
  • produkten i förkommande fall har tilldelats en UDI
  • produkten har registrerats i EUDAMED

Om en importör anser att en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningarna, får importören inte släppa ut produkten på marknaden och ska underrätta tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant. Om importören misstänker att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, bör importören också informera myndigheterna.

Importörerna bör, så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med kraven.

Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, säte och adress där de kan kontaktas.

Importörerna ansvarar också för att informera tillverkarna och deras auktoriserade representanter om klagomål. De bör också föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt informera myndigheterna om överensstämmelse, om de misstänker att produkten är förfalskad eller medför allvarliga hälsorisker.

Importörerna ska också samarbeta med myndigheterna och lämna in prover eller låta dem bekanta sig med produkterna.

I artikel 13 i MD-/IVD-förordningen beskrivs importörernas allmänna skyldigheter närmare.